2021年全球性传染病IVD检测市场分析

2019年起，新冠病毒COVID-19全球大流行对性传染病检测造成了重大影响。

新冠病毒大流行对STI性传染病IVD体外检测的影响

2021年，随着新冠病毒大流行进入第三年，全球公共卫生专家和基于PCR的化验检测人员很想知道性传播感染是否会增加。

十年来，美国的性病发病率一直在上升，直到新冠大流行开始，大规模的封锁导致性病检测和筛查急剧减少。尽管此后检测水平有所恢复，但专家仍不确定漏诊病例是否会导致性病发病率上升，或者这种影响是否会被与大流行相关的性行为改变所抵消。

对于性传染病ST检测产品的开发人员来说，这种不确定性可能会对产品的开发带来很大的挑战。

性传播感染通常不会致命，但它们仍然会造成无数的个人和公共健康问题。根据一项评估显示，女性慢性未经治疗的感染导致的盆腔炎PID病例约占12%，约五分之一的PID病例会导致不孕。即使是无症状的性传播感染也会增加个人感染其他感染的风险，如艾滋病毒，并且性传播感染会导致孕妇及其婴儿的并发症，包括先天性感染导致的婴儿死亡。

两种***的性传播感染分别是衣原体和淋病，大多数感染的人没有任何症状。对于衣原体，估计90%的男性病例无症状，70%到95%的女性病例无症状。淋病感染也有超过一半的病例没有症状。

为了遏制这些感染率的上升，美国疾病控制和预防中心CDC建议每年使用核酸扩增试验进行筛查，并对一些高危人群每年进行多达四次筛查。有症状的病例也经常使用分子诊断进行检测，特别是淋病，被分离和培养，用于国家报告和监测。

但这场新冠病毒大流行不仅导致样本采集和制备设备、检测试剂、医疗和实验室人员短缺，还导致愿意进入临床诊所进行常规筛查的人减少。

根据疾病预防控制中心的数据，总体而言，2019年美国性病发病率已升至历史最高水平，延续了连续六年的趋势。

该机构于2021年4月发布的2019年性病监测报告指出，2019年向疾病预防控制中心报告的沙眼衣原体病例为1808703例，淋病病例为616392例。疾病预防控制中心说，总共有250万例衣原体、淋病和梅毒报告病例，这是当年报告的三种最常见的性病，在2015年至2019年期间增加了近30%。

然后，根据地方和国家数据，新冠病毒的出现，导致检测到的性病病例数量大幅减少。

在伯明翰阿拉巴马大学经营临床微生物学实验室工作的范德波尔专门从事STI测试。用于分子检测的塑料消耗品和样品制备用品的不稳定状态导致她的实验室和其他许多实验室将STI检测限制在有症状的病例，并将他们的资源用于新冠病毒检测。

范德波尔在最近的一次采访中说：“在过去的三个月里，全国没有人能够获得采集设备，因为用于性病标本的同一种拭子被用来采集鼻拭子。”她所在的实验室在几个月前重新启动了全负荷的STI临床实验室测试。她说，Delta变异病毒大量出现，现在实验室需要的一些STI检测用品再次短缺。

在5月份发表在《美国预防医学杂志》上的一项研究中，范德波尔与来自Quest Diagnostics和宾夕法尼亚州立大学的同事报告说，CT/NG筛查在2020年4月达到低点。

研究小组发现女性患者的筛查减少了59%，男性患者的筛查减少了63%。此外，结果与衣原体和淋病阳性率的增加相关。

总体而言，研究小组估计，在他们的样本中，2020年3月至6月期间，共有27659例衣原体感染病例和5577例淋病病例漏检。

布朗大学性传播感染内科医师兼研究员菲利普指出，卫生部门和公共资助诊所的工作人员从性传播感染转变为应对新冠病毒。他和他的团队最近公布的数据还显示，这场COVID-19大流行大大减少了每周性病门诊的平均就诊次数。

根据疾病控制与预防中心的数据，全国范围内，报告的性病诊断显著下降。之后，在2020年由于新冠病毒-19封锁而再次反弹。具体而言，疾病预防控制中心对性传播疾病的研究表明，在2020年4月初COVID-19大流行封锁的最严格时期，衣原体病例比2019年同期下降了近50%。报告的淋病感染下降了71%以上，梅毒感染诊断下降了近64%。仅在2020年4月，CDC就估计大约有30000例淋病病例未被发现。

疾病预防控制中心一位发言人说，三个因素可能导致报告病例的最初减少：筛查减少、资源有限以及可能影响性行为和减少性病传播的居家命令。

然而，根据疾病预防控制中心的数据，到2020年底，性感染检测再次恢复，漏检病例基本上得到了弥补。今年美国梅毒和衣原体感染的累积总病例数仅比预期低1%，而淋病感染的累积病例数比2019年高出7%以上，这意味着病例数再次恢复。

商业视角

2020年9月，疾病预防控制中心向医疗保健提供者发布了指南，说明在全国衣原体和淋病分子诊断检测试剂盒和实验室用品短缺的情况下，如何优先进行检测。

性病检测产品短缺影响到多家诊断公司、公共卫生和商业实验室，并影响到标本采集和检测过程的几个组成部分。

该机构于2021年6月提供了最新信息，指出衣原体/淋病诊断检测试剂盒的主要制造商之一告诉CDC，其STI诊断检测用品在正常水平下随时可用，而其他制造商则报告产品可用性持续改善，并预计未来几个月的供应接近正常水平。

罗氏分子实验室负责人佩雷蒂表示，在流感大流行初期，该公司投资扩大了其核心诊断业务的生产能力，但罗氏观察到，在新冠大流行初期，包括性传播感染在内的核心业务出现了下滑，其下滑与全球新冠病毒的峰值相对应。

但现在，罗氏公司的几个实验室客户的STI测试需求有所增加，该公司计划支持更高的测试量，佩雷蒂说：“我们与国家机构和客户密切合作，尽可能准确地规划未来需求，以确保和保持我们的制造和分销能力。”

Hologic诊断解决方案部门总裁索纳尔表示，由于新冠病毒大流行，Hologic在2020年春夏季对STI检测的需求也大幅下降。他说：“这使我们能够将部分生产能力转移到Aptima SARS-CoV-2检测的生产上，以帮助满足公众对新冠病毒检测的快速增长的需求。”。

同时，Hologic还积极努力提高其在圣地亚哥和英国曼彻斯特的生产基地的分子诊断能力。

索纳尔指出：“截至今天，对STI检测的需求已恢复到大流行前的水平，而对新冠病毒检测的需求仍然很高。”但是，由于生产能力的提高，该公司目前正在满足各方面的需求。

Hologic也在继续其制造业扩张。索纳尔还说：“到2022年初，我们将有能力在我们的投资组合中，每季度至少进行7500万次检测，这是我们大流行前能力的三倍多。”。

BD Integrated Diagnostic Solutions的核心MDx和妇女健康与癌症业务线负责人贝达德表示，该公司在疫情爆发的最初几个月专注于新冠病毒检测产品的生产。

然而，BD在多个平台上生产STI测试，包括BD Viper XTR和BD Viper LT系统，该公司能够保持稳定的供应，满足客户需求，并且不受新冠病毒-19测试制造的影响”，贝达德说。

尽管如此，BD在大流行初期也经历了STI检测需求的下降，“当然，实验室正在集中资源支持对新冠病毒检测的迫切需求，”贝达德说，而人们可能不愿意为了常规和非新冠病毒相关的健康问题去看医生。

BD已经看到需求恢复到新冠肺炎之前的水平。

贝达德告诉Magigen说：“很难预测大流行可能对性病发病率产生的直接和长期影响，但BD仍有能力扩大、创新，并解决客户需求和医疗领域的变化。”。

阻力、风险和创新

漏诊病例对未来性病发病率的最终影响尚不清楚，未来几年可能也不清楚。

SpeeDx临床事务高级副总裁卡特赖特在一次采访中表示，病例爆炸可能不会发生，但即便如此，“这需要三到四年的时间才能真正得到分析，”他说，部分原因是监测数据需要很长时间才能公布。

抗生素耐药率，尤其是淋病，也可能受到影响。

SpeeDx提供了一种淋病诊断测试，支持“耐药性导向疗法”，主要检测感染是否易受二级抗生素的影响。该公司去年与罗氏合作提供耐药性检测，佩雷蒂说，罗氏认为这是一个向其客户推广重要检测的独特机会，因为AMR STI“由于耐药性上升和可用治疗方案有限，现在被疾病控制和预防中心列为主要威胁。”佩雷蒂还表示，从长远来看，罗氏将合作视为“关键战略目标”，以尽快将解决方案推广到客户。

该机构发言人说，疾病预防控制中心2020年初步数据中报告的淋病病例的增加“绝对令人担忧”，疾病预防控制中心正在继续研究这一问题。

过去的数据表明，大约一半的淋病病例对至少一种抗生素耐药。CDC尚未完成对其2020年耐药性监测数据的分析，但有迹象表明抗生素耐药性可能会上升。

例如，如果不进行治疗，人们可能已经感染淋病很长时间了，这增加了细菌产生耐药性的机会。尤其是无症状的口腔和直肠感染，可能由于筛查减少而未被发现，这些部位更容易通过与其他共生细菌的水平基因转移来增强耐药性的发展。

CDC的一位发言人还说，最新的CDC STI指南建议使用注射抗生素治疗淋病，而且可能有更多的病例在进入临床环境受到限制或困难时使用低效的口服治疗。这与口腔淋病尤其相关，因为几乎所有这些感染都是无症状的，因此，检测取决于筛查。

CDC确认其淋球菌分离物监测项目（GISP）能够在整个大流行期间继续监测。

然而，一些参与的诊所关闭了，性病患者并不总是**先考虑的，卫生部门的工作人员被转移到新冠病毒检测的岗位，检测设施缺少检测试剂盒和实验室设备。所有这些因素最终影响GISP计划的方式仍在评估中。

不同群体也可能受到不同的性传播感染的影响——这是由于历史上缺乏护理、厌恶寻求治疗，或是更容易导致某些传播事件的做法的盛行。

疾病预防控制中心在2019年发病率报告中指出，某些人群已经不成比例地受到性传播感染的影响。例如，许多非白人人口的性传播感染率明显较高，包括非洲裔美国人，他们的性传播感染率是非西班牙裔白人的8倍。与此同时，美洲印第安人、阿拉斯加土著、夏威夷土著和其他太平洋岛民的性传播感染率高出五倍，西班牙裔人的性传播感染率高出两倍。

此外，2019年，男同性恋和双性恋男性与男性发生性关系的男性占主要和次要梅毒病例总数的近一半，在美国一些地区，这一群体的淋病发病率是异性恋男性的42倍。

而年轻人——特别是15至24岁的年轻人——也受到了不成比例的影响，2019年占全国衣原体病例的61%，占所有淋病病例的42%。

疾病控制与预防中心在其评估中指出，先前存在的性传播感染服务差异现在可能也会受到返回性传播感染检测实验室的工作人员的影响，这些实验室的工作人员因持续进行新冠病毒检测而筋疲力尽。另一方面，疾病预防控制中心确定了在新冠疫情期间和未来几种新的创新方式，性病服务可以满足更多人的需求。

其中包括无需预约的性病速递诊所、与药店和零售健康诊所的合作、远程健康以及对自我检测和患者采集标本的新支持。

性病IVD检测的未来

至少有一个衣原体筛查的流行病学模型表明，如果在2000年至2015年间没有筛查计划和伙伴通知，感染人数将增加一倍。尽管如此，大流行期间遗漏的病例和有限的检测资源可能会被可能影响性行为的居家命令所抵消。

鉴于性传播感染在过去十年中一直在增加，它们可能会继续增加。但是，尽管诊所看到的患者较少，另一方面，人们的社交活动越来越少，社交活动的减少意味着性生活的减少。一些高风险患者，通常有许多性伴侣，受到疫情的影响，似乎选择了一个伴侣来度过这场大流行。

护理点STI检测产品也会受到影响，对新冠病毒诊断的研究有望转化为其他公共卫生问题服务，如STI。

新冠病毒COVID-19导致包括SpeeDx在内的许多公司大幅扩大了分子诊断领域的制造能力。许多公司也将应用于检测新冠病毒的新技术应用到性传染病检测，例如Pluslife的IVD体外检测STI套装，可以实现方便高效的家庭检测。

考虑到每天进行的新冠病毒检测数量，大流行结束后，实验室检测将出现大量过剩。加上大量现金流入，诊断公司可能不再那么担心STI检测产品的开发，这反过来将有助于市场的增长。

尽管如此，对边缘化群体影响更大的问题是，是否能够得到足够的重视和资金以完全控制性病传染。范德波尔指出，例如，性传播感染的资金比艾滋病毒研究的资金少几个数量级。

类似地，淋病中的抗生素耐药性也是一个日益严重的问题，对于育龄妇女来说，性传播感染仍然是一个特别严重的问题。范德波尔指出，这一人口结构最有可能受到大流行期间漏诊病例的影响。她说：“我认为我们将看到很多不孕症的发生，因为人们将有一年或更长时间未经治疗的感染。”。

范德波尔说，最终的解决办法是我们应该始终关注的这些重要感染，让社会摆脱耻辱，学会谈论性传播感染。

“把它们藏起来是我们不能摆脱它们的部分原因，”她说。

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