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美国FDA提醒:一些快速检测产品对奥密克戎灵敏度不高

作者:Magigen

据Magigen IVD行业新闻报道,美国食品和药物管理局FDA近日表示,NIH实验室研究的早期数据显示,一些快速抗原检测产品对Omicron敏感度较低,较低的敏感性意味着错失病毒线索,给出假阴性结果的可能性更大。

抗原快筛试剂在全球抗击新冠疫情的时期发挥了重要作用,许多人也信任快筛结果。2021年初,一些快速抗体检测和快速抗原检测试剂获批准供私人使用。快筛有助及早发现感染,并且中断感染链。不少人习惯在聚会之前、前往老人院或疗养院探视亲友之前进行自我检测。

但是,如果快筛的结果不准确,反而可能传递错误的安全信息,特别是在奥密克戎 (omicron)成为主要传播的新冠变种病毒株之际。

之前,德国保罗-埃尔利希研究所、罗伯特·科赫研究所及柏林夏里特医院的研究人员仔细检视了大量的快速抗原检测试剂后发现,大约20%的抗原检测试剂,即使在高病毒量的情况下,也无法检测出正确的结果。

为了加快EUA的进度,美国NIH推出了RADx计划,该举措为FDA加快批准新检测产品上市铺平了道路,这包括最近批准上市的西门子和罗氏的非处方OTC检测产品。

该计划支持的一个工作组也一直在评估新冠病毒变体对已经授权产品的影响。

通过该计划,埃默里大学的科学家们一直在从美国各地收集奥米克戎Omicron患者样本。这些样本在他们的实验室中汇集在一起,然后逐渐稀释,直到现有的检测产品无法再发现混合物中的病毒。

与实验室之前进行的类似实验相比,科学家们最初发现抗原测试仍然能够大致检测出Omicron的病例,也能检测出热灭活样本的变体。但是后来,当使用活病毒来研究各种抗原测试品牌时,与Delta变体相比,有些品牌的抗原检测产品只能在更高浓缩的奥米克戎混合物中检测到病毒。

根据RADx研究报告的预印本显示,研究人员检测了122种快速检测试剂,其中26种甚至无法达到75%的最低灵敏度要求。

75%的灵敏度是指当一个样本种含有一定病毒数量时,快速抗原检测必须能检测出75%的病例。而病毒量的高低取决于Ct值,循环数阀值。Ct值是指在测试中样本需要循环复制多少次,才能达到病毒的侦测门槛。

Ct值越低,说明病毒浓度越高。如果Ct值在25以下,病毒量属于非常高,感染者的传染性很强。Ct值介于25至30之间则表示病毒浓度高;Ct值在30至36之间则说明病毒量一般。

RADx研究小组发现,在病毒量高的情况下,80%的快筛抗原检测试剂仍有效,60%的试剂甚至能检测出所有具高度传染性的样本。但每五次就有一次结果失灵。

为什么抗原检测不如PCR测试准确率高?

无论是快速抗原检测,还是PCR检测,都会收集呼吸道中的分泌物,例如鼻腔拭子或咽喉拭子。

抗原快速测试是检测分泌物中的抗原,即病毒包膜的特定蛋白质。如果检测样本中的病毒含量不高,例如受测者还处于感染初期,那么快筛的结果可能就会不准确。

PCR检测是在实验室中利用聚合酶链反应PCR寻找病毒的遗传物质,即使是少量的病毒也可以检测到。

但是,美国联邦卫生官员表示,尽管在早期实验室研究中发现某些品牌的敏感性降低,但这些试剂盒仍可用于检测Omicron 变体病例。

NIH科学家说,他们实验室的发现不能证明流行的家庭检测在现实世界中的性能显着下降。

多种家庭产品开发公司,包括Abbott BinaxNOW、Quidel QuickVue、Ellume和Roche SD Biosensor,Pluslife,最近发表声明称,他们的检测产品对奥米克戎检测的性能与之前的变体类似。

“当你处理抗原测试时,每个人从一开始就知道,从测试技术方面的性质来看,抗原测试不如PCR那样敏感,”美国总统的首席医学顾问福奇博士说,“灵敏度有所降低的事实并不能排除这些测试在不同情况下仍然具有优势和有用性的重要性,”


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