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E25Bio和Base10分别召回COVID-19抗原检测试剂盒,样本采集试剂盒

作者:Magigen

据Magigen IVD行业新闻消息,上周周美国食品和药物管理局FDA宣布,E25Bio正在召回其COVID-19新冠病毒抗原快速检测产品,Base10 Genetics正在召回其RNAstill MTM标本采集试剂盒。

两者都是第一类召回,这是FDA三类召回中最高的一类。当有合理的可能性认为使用该产品可能导致严重的健康后果或死亡时,FDA会发出此类召回。

FDA在其网站的一份通知中说,E25Bio的新冠病毒抗原检测试剂盒正在召回,因为它在美国销售和分发,未经FDA的授权、许可、或批准。一些测试产品的标签还包括不准确的声明和说明。FDA指出,没有足够的数据支持该检测产品的性能,这可能导致错误的结果。

E25Bio建议用户销毁测试产品,而FDA建议,如果检测用户使用E25Bio测试进行测试,并担心测试结果,用户应该告诉他们的医疗保健提供者。如果怀疑结果不准确,FDA还建议医疗服务提供者重新测试过去两周内接受过检测的患者。

本月早些时候,FDA发布了禁止使用E25Bio测试的警告。

Base10样本采集套件用于收集,运输,灭活,稳定和长期储存待检测病毒的鼻咽或口咽拭子样本,包括SARS-CoV-2和流感病毒以及细菌,FDA在召回通知发布到FDA网站。

这些收集试剂盒之所以被召回,是因为它们是在没有获得FDA适当的上市前许可的情况下分发的,因此没有足够的关于该产品的数据来了解它在运输和储存过程中对病毒的灭活和稳定程度。如果标本没有正确保存,可能会导致假阴性结果,或者病毒会传播给实验室里的人。

FDA声明说,这些试剂盒被分发给长期护理机构,工作人员可能没有接受过处理试剂盒运输介质的培训,该试剂盒含有需要特殊培训的危险化学品。

产品公司和FDA建议停止使用、并退还未使用的产品。FDA指出,介质不应与漂白剂或其他氧化剂、酸性或碱性产品接触,以防止有毒气体的释放。


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