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Proof向FDA申请第一款基于CRISPR技术的POCT快速检测设备

作者:Magigen

美国分子诊断公司Proof最近向美国食品和药物管理局FDA提交了一份基于CRISPR的新冠病毒COVID-19护理点POCT测试,希望获得EUA紧急使用授权。如果获得批准,该检测可能是第一个通过FDA审批的此类检测产品。

Proof同时还在开发其他检测产品线,COVID-19只是第一个产品。

Proof的分子诊断的平台可以设计化学试剂,公司有许多化学试剂,基本上可以用相同的硬件、相同的试剂盒墨盒、相同的读卡器来寻找任何核酸靶点。

其他传染病检测产品也在该公司的开发清单上,而其他适应症和应用,例如精确肿瘤学则正在计划中。

Proof开发的STOPCovid POCT 检测设备采用基于CRISPR的检测方法,从Broad Institute获得许可的,但将依赖其实验室验证测试系统。麻省理工学院和哈佛大学博德研究所的分子生物学家、CRISPR技术开发人员张峰是公司的联合创始人。

STOPCovid产品于2020年5月在medRxiv上发表。Proof Diagnostics的开发进展迅速。该公司成立于2020年5月,旨在将STOPCovid技术商业化。最初,Proof Diagnostics仅具备STOPCovid化学特性,但在不到两年的时间里,它进一步开发了检测技术,并开发了支持该技术的硬件、软件和固件。该公司还从ARCH Venture Partners、F-Prime Capital和Madrona Venture Group筹集了4500万美元。自那以后,该公司的员工人数已增至约30人。

由于收到新冠状病毒的影响,2021年前,公司完全在线工作。

COVID-19大流行开始的时候,当张峰、Abdayyh和Gootenberg发布了一个使用CRISPR Cas技术诊断检测SARS COV-2的方案。随后在medRxiv上发布了该方法。该方法基于张的实验室首创的夏洛克SHERLOCK技术。设计出STOP(一管夏洛克检测),研究人员称其可与实时定量PCR试验相媲美,并且每个反应在唾液或鼻咽拭子中检测到100份病毒基因组。考虑到当时该检测的周转时间为40分钟,开发者认为其STOPCovid方法可以显著帮助检测追踪隔离工作,尤其是在低资源环境下。该公司称,Proof Diagnostics在2020年发布的这项工作上进行了创新,其Proof实验室测试系统能够在18分钟内产生结果。该公司还声称,其检测方法具有成本效益,在合作伙伴的帮助下,开发了作为验证实验室测试系统核心的便携式设备。

这款小型便携式设备支持蓝牙功能。整个系统包括读卡器、试剂盒、带拭子的样本采集工具包,以及一个可同时连接12个读卡器的移动应用程序。该系统具有完全的云集成,可以通过云支持电子病历集成等服务。这些都是提交给EUA的文件包的组成部分。该公司还于2月与合作伙伴开始了该测试系统的试验,其数据正在纳入其EUA。

如果获得授权,该系统和测试将是FDA批准在护理点或家中设置的第一个基于CRISPR的EUA。


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文章分类: 生物产业新闻IVDNEWS
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