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美国FDA发布首个非处方的COVID-19/Flu/RSV多重检测产品的EUA认证

作者:Steve

本周一,美国食品和药物管理局FDA向美国实验室公司Laboratory Corporation of America的用于季节性呼吸道病毒检测的RT-PCR DTC多重检测产品发出了紧急使用授权EUA书,供有新冠病毒COVID-19疾病症状的个人在无需医生处方的情况下使用。

这款多重检测产品可以检测并区分SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感以及呼吸道合胞病毒,是FDA批准的首个直接面向消费者的多重分析物检测产品。

用户购买的样本试剂盒自行采集鼻拭子样本,然后将这些样本发送给Labcorp进行检测。样本试剂盒可以在网上或商店购买,无需处方。

FDA官员表示:“虽然FDA现在已经批准了许多无需处方的新冠病毒COVID-19冠状病毒疾病检测产品,但这是第一次批准针对流感、呼吸道合胞病毒以及新冠病毒的检测,在这种检测中,个人可以自行确定自己的检测需求,订购、采集样本,并将其送往实验室进行检测,而无需咨询医疗保健专业人员。消费者在获得诊断检测方面取得的快速进步,包括无需处方即可在家中采集流感和呼吸道合胞病毒样本的能力,使我们离完全在家中进行这些病毒检测又近了一步。”


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