MedMira利用快速垂直流技术开发新冠病毒和其他传染病检测产品

作者：Magigen

尽管近几个月来对2019冠状病毒疾病检测的需求有所减少，但在大流行持续和新变种不断发展的同时，仍然需要更快、更准确的诊断检测。在这种背景下，加拿大诊断公司MedMira发现其快速垂直流（RVF）检测技术在速度和准确性方面挑战了传统的横向流检测方法，以检测各种感染性病毒，包括SARS-CoV-2。该公司成立于1994年，已开发出基于RVF的体外诊断技术，旨在与侧向流动测试相竞争。快速垂直流检测技术RVF利用重力，以几乎自由落体的方式将流体向下移动，使反应时间更快，而不是依靠毛细反应将流体从一侧移动到另一侧，从而实现横向流动。这类似于横向流动，但“上下颠倒”虽然该公司确实提供2019冠状病毒疾病检测，但长期以来，其重点一直是对更广泛的传染病进行筛查，即性传播感染。

其用于HIV检测的Reveal G4 测试已获得美国食品和药物管理局的上市前批准，并在美国上市。

2017年，这家位于新斯科舍省的公司因其多重TP/HIV快速检测，同时筛查HIV和梅毒螺旋体，获得CE认证。

今年早些时候，MedMira为另外两项测试获得了CE标记：一项基于抗体的梅毒测试，用于检测梅毒螺旋体，Reveal TP，以及其多重完全梅毒Multiplo Complete Syphilis (TP/nTP) Antibody Test 抗体测试，用于检测密螺旋体和非密螺旋体抗体。

不管是何种疾病，该公司的技术都是以同样的方式工作的，但依赖于不同的抗原或抗体，这取决于检测到的是什么。将一滴样本滴在具有反应膜的测试盒上，如果样本含有目标抗体或抗原，则会将其捕获在膜上。

一旦使用检测试剂，可以在膜上看到它们，并且测试线或点将出现在试剂盒读数窗口上-没有红点或另一条红线的控制线表示阴性结果，而带有红点或另一条红线的控制线表示阳性结果。

整个过程不到三分钟。测试也显示出高灵敏度。《临床病毒学杂志》（Journal of Clinical Virology）2020年的一项研究评估了Reveal G4检测HIV的方法，发现该方法对HIV-1的敏感性为100%，对HIV-2的敏感性为98%。

2016年发表在《性传播疾病》上的另一项研究对多重快速TP/HIV抗体检测进行了研究，发现HIV成分的敏感性为94%，梅毒成分的敏感性为81%。

除了STI检测外，MedMira还提供了多种2019冠状病毒疾病检测，既可以基于抗原快速检测活动感染，也可以基于抗体确定过去的感染。

该公司提供了针对SARS-CoV-2的Vyra-CoV2抗原测试，以及针对SARS-CoV-2和甲型/乙型流感的Vyra-CoV2Flu多重抗原测试。该公司还提供了检测SARS-CoV-2总抗体的RevealCOVID-19 Plus测试，以及针对SARS-CoV-2中和抗体的RevealCOVID-19 NabY抗RBD抗体测试。

Vyra抗原测试已提交给FDA紧急使用授权和加拿大卫生部，而总抗体测试已于2月份获得CE标记。该公司还在等待SARS-CoV-2 NabY测试和两项Vyra抗原测试的CE标记。这些测试不需要仪器，只需要一次性试剂盒，价格在5美元到15美元之间。

此外，该公司于本月早些时候获得了MiroQ仪器的美国专利，该仪器将RVF技术与表面增强拉曼光谱（SERS）相结合，以提供定性和定量结果。SERS在诊断发展中已经使用了几十年，不需要对目标分子进行染色或标记，而是通过读取分子振动散射光的方式的变化来检测分子。多个研究团队已将SERS用于SARS-CoV-2测试，其中包括约翰·霍普金斯大学的一个团队，该团队将SERS与纳米技术和机器学习相结合，开发了一个区分SARS-CoV-2和其他疾病的平台。

与此同时，韩国中央大学的研究人员将SERS与PCR和纳米凹坑配对，以检测病毒。将SERS与RVF相结合的好处在于，它可以将简单的定性测试转变为定量测试，以确定“阳性的程度”。

MedMira认为用户依赖该公司的传统RVF检测作为快速筛查方法，然后过渡到MiroQ仪器进行进一步的诊断和治疗监测。

该仪器经过改装，可以读取该公司的RVF测试试剂盒，使用户可以进行RVF测试，并将其放置在读卡器中。目前，现有的MiroQ系统都是基于实验室的，而且笨重，但第二阶段的开发（MedMira目前正在进行的开发）重点是开发“iPad大小”的台式仪器。

该公司尚未就平台的价格达成一致，但它可能通过先租后买方式，或者以低成本向客户分发，但客户承诺购买一定数量的测试试剂盒。该公司目前提供的大多数检测都在医生办公室或筛查网点使用，但一旦MiroQ可用，市场可能会扩大到包括专家办公室，用于确认诊断和治疗监测，以及大规模筛查项目。

在过去两年中，MedMira已经售出了近100万台测试设备。鉴于FDA在11月份对某些丙型肝炎诊断试验进行了重新分类，该公司已经预先提交了自己的丙型肝炎抗体试验。它还在努力扩大艾滋病毒/梅毒联合检测的范围，并已在加拿大完成临床试验，以获得监管部门的批准。

尽管MedMira通过开发一些测试满足2019冠状病毒疾病大流行的需要，但其重点仍然是进一步开发STI产品。

MedMira Harnessing Rapid Vertical Flow Technology to Diagnose COVID-19, Other Infectious Diseases