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ProtonDx的Dragonfly分子诊断设备开始推向市场

作者:Magigen

分子诊断公司ProtonDx的分子诊断平台Dragonfly最近获得了欧盟的CE认证。诞生于伦敦帝国理工学院的ProtonDx成立于2020年,已获得帝国理工学院的关键知识产权许可,这是其分子诊断平台的基础。该平台包括其SmartLid样品制备系统和等温比色检测,可在约30分钟内返回结果。

该公司上个月收到的CE认证用于该平台及其第一项检测产品,即检测新冠病毒SARS-CoV-2、甲型/乙型流感、呼吸道合胞病毒和人类鼻病毒的多重检测。该公司还提供单项的COVID-19冠状病毒检测产品。

该平台的一个优点在于专有的SmartLid样本制备技术。

它使用定制的磁性盖,通过三个样品制备步骤转移磁性纳米颗粒以及附着的RNA或DNA。

这三个步骤是:

1. 裂解结合

2. 洗涤

3. 洗脱

将患者的样本转移到A管中,A管包含二氧化硅涂层磁珠和结合缓冲液。一旦混合物与样品结合,样品的核酸与磁珠结合,然后磁珠被磁铁捕获,并转移到B管中。

B管包含清洗缓冲液,以去除先前缓冲液中的污染物,带有附着核酸的纳米颗粒经过短暂蒸发步骤。

最后,将其转移到具有洗脱缓冲液的C管中,以释放纯化材料。

样品纯化后,将提取的RNA或DNA装入由八个不同管组成的面板中,这些管包含冻干比色环介导等温扩增试剂,带有针对每个病原体靶点的特异引物,以及三个作为对照的管。

然后将这些管子放入Dragonfly仪器中并加热,如果存在病原体,则颜色会从粉红色变为黄色,很容易区分。根据不同管子的颜色变化,用户可以确定存在哪种病原体。该产品还提供了一个配套应用程序,该应用程序提供了有关如何运行检测、自动结果捕获,以及结果可用后的数据管理的说明。

该设备一次最多可以孵化四个样本。目前,该平台已经用鼻腔、喉咙和鼻咽拭子样本进行了验证,该公司正在用其他类型的样本进行验证。对于所有靶点,如果存在病原体,则呈阳性的时间为25分钟。根据一家独立实验室进行的研究,与PCR相比,该方法的灵敏度在98%到99%之间,特异性为100%。该平台是可移动的,只需插入插座即可运行。ProtonDx将Dragonfly平台应用于需要便携性、速度和准确性的环境中,例如疗养院、体育赛事、电影院、商业以及初级保健诊所都是潜在的市场。除CE认证外,该公司已在英国申请监管批准,预计很快就会获得批准,并正在开拓美国市场。到目前为止,ProtonDx已与一家未披露的合作伙伴签订了一份分销合作协议,另有两份正在进行中。尽管该公司已经与一些精英体育机构合作,并可能直接在该市场分销其产品,但该公司还是计划通过分销合作伙伴进行销售做为主要的销售渠道。另一个潜在市场将在中低收入国家,因为该系统只需要一个电源插座就可以运行。

帝国理工学院有一个项目,旨在开发传染病的数字诊断检测,为Dragonfly平台提供了机会。该公司仍在最终确定该平台的定价,并拒绝透露确切数字。该公司表示,Dragonfly平台的价格在市场上具有竞争力,加热器本身价格低廉,因此该公司将对每次检测的样本收集、试剂收费。目前,用户样品制备要单独在使用该仪器之前进行,需要用户在将样品放入仪器之前准备好样品,公司正在开发的下一代系统,将在仪器本身内执行所有样品制备,并具有自动读数。但新检测产品的验证和监管批准需要更长的时间。

公司还计划开发抗微生物组合产品,如胃肠道病原体。这是一个开放的平台,因此很容易适应其他病原体。

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