‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍继美国拜登总统上个月宣布的针对新冠病毒COVID-19的行动计划之后，白宫周五宣布了一系列新行动，以增加学校的新冠病毒筛查检测。jì继bài拜dēng登zǒng总tǒng统shàng上gè个yuè月xuān宣bù布de的xīn新guàn冠bìng病dú毒19xíng型xíng行dòng动jì计huà划zhī之hòu后，bái白gōng...

根据Magigen IVD行业新闻消息，美国卫生与公共服务部HHS周一宣布，正在采取几项新措施，加快OTC非处方COVID-19新冠病毒检测产品的监管审批进程。HHS在一份声明中表示，按照美国政府的美国救援计划，美国国家卫生研究院NIH准备投资7000万美元，与美国食品和药物管理局FDA合作，将更多的IVD家用检测产品推向市场。FDA还简化了OTC在家试验的监管途径。作为NIH快速加速诊断计...

欧盟委员会正在考虑一项提案，计划在未来几年内逐步实施其新的IVD体外诊断法规IVDR，而不是从2022年5月26日起对大多数IVD产品实施该法规。 近几个月来，欧盟委员会一直受到多方的压力，各利益方担心实施该新法规可能会导致数万种诊断方法一夜之间失去临床依据，不允许使用，危及欧盟医疗质量。虽然行业分析师对新提案表示欢迎，但他们警告说，无论实施日期如何，与实施IVDR相关的许多挑战仍然存在。英...

随着丹纳赫Danaher在2021年扩大其整个业务组合的制造能力，赛沛呼吸测试产品满足了市场持续增长的需求，并得益于其生产能力。根据Magigen IVD行业新闻提供的资料显示，2016年9月丹纳赫以40亿美元收购了美国分子诊断公司赛沛Cepheid。在讨论该公司第三季度财务业绩的电话会议上，丹纳赫首席执行官布莱尔表示，该公司预计在2021年投资15亿美元的总资本支出，包括因新冠病毒检测需求...

据Magigen IVD行业新闻报道，位于圣地亚哥的Sorrento Therapeutics周三宣布，其冠状病毒COVID-19快速抗原检测产品已获得欧盟CE认证。该检测产品从鼻腔或鼻咽样本中检测病毒的核衣壳抗原，并在大约15分钟返回结果。该公司在一份声明中称，在一项对783名无症状和有症状的人进行的独立研究中，该产品的敏感性为81%。 该试验已在墨西哥获得监管机构的批准，公司正向美国食品...

据Magigen IVD行业新闻报道，以色列诊断公司MeMed刚从从美国食品和药物管理局FDA为其IVD检测产品MeMed BV测试和MeMed Key平台获得510（k）许可不到一个月，该公司又开始将一项新检测产品商业化，该新产品用来判断患者是否会对新冠病毒感染产生严重反应。 MeMed首席执行官伊登表示，MeMed COVID-19严重性测试产品使用与BV检测相同的核心技术，BV检测是用...

美国政府公布了新的冠病毒行动计划（其中包括承诺订购2.8亿份新冠病毒快速家用检测产品）一个月后，实验室相关人士提出了疑问，快速检测产品开发商是否能够生产这么多的检测产品？该计划于9月初宣布，其中包括援引国防生产法DPA，以加速快速护理点检测POCT和家庭检测产品的生产。联邦政府还承诺从多家制造商处采购2.8亿份测试。几周后，白宫新冠病毒应对小组表示，政府将在明年额外投资10亿美元购买1.8亿...

据Magigen IVD行业新闻消息，美国国立卫生研究院NIH的快速诊断加速计划（RADx）周四宣布，已拨款7770万美元，用于开发和制造12种新的新冠病毒快速诊断检测产品。NIH在一份声明中表示，这笔资金将用于支持家庭和护理点测试POCT的开发、验证、量产和制造，其中一些检测产品将于今年推向市场。 接受资助的公司和机构包括：Detect、Palogen、Quidel、UH OH实验室、加利...

‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍据Magigen IVD行业新闻最新消息，美国食品和药物管理局FDA美国时间周四宣布，由于可能出现j假阳性检测误报，已将雅培公司的‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍新冠病毒分子检测产品Alinity M SARS-CoV-2 AMP试剂盒和Alinity M Resp-4-Plex ...

加利福尼亚州州长纽森上周签署了SB535法案，该法案禁止医疗保险公司使用事先授权的方法来限制晚期癌症患者及时获得生物标志物检测的权力。该法案于10月6日在加利福尼亚州立法机构获得通过，并由州长签署。该法案修订了加利福尼亚州与医疗保险相关的保险法规，禁止保险公司要求对转移性III期或IV期癌症患者进行生物标记物测试前需要保险公司事先授权的规定，包括当其癌症进展或复发时。法律变更适用于自2000...

据Magigen IVD行业新闻消息，美国民主党众议员施里尔近日敦促拜登政府在国内大面积推广快速的、家用新冠病毒检测。在10月7日的一封信中，施里尔呼吁总统·拜登发布一项行政命令，提供快速批准途径，承认欧盟已经批准的检测产品。在施里尔呼吁采取行动之前，白宫新冠病毒应对小组周三宣布，拜登政府将额外投资10亿美元，以扩大COVID-19新冠病毒快速抗原检测的范围。她说，"新的资金将提供更多的途径...

欧洲新的IVD体外诊断法规不仅重新塑造了监管检测产品制造商的监管方式，而且对现有自行测试、分析的实验室的监管也开始大幅增加。当这个新的IVD体外诊断法规IVDR将于2020年5月生效，不仅市场上的所有IVD产品要获得认证标准组织（称为通知机构或NB）的批准，而且实验室自建检测的提供者也要求使其检测符合新法规。实验室自建检测项目， laboratory-developed test，简称LDT...

位于康涅狄格州的单细胞蛋白质组学公司Isolexis本周五上市，通过首次公开募股IPO筹集了1.25亿美元。 Isolexis公司以每股15美元的价格发行了8333亿股股票。它今天在纳斯达克开始交易，股票代码为“ISO” 本次发行的承销商有30天的选择权，以IPO价格额外购买1249950股普通股。摩根士丹利、考恩、Evercore ISI和SVB Leerink是此次发行的牵头簿记管理公司...

本周二，基因编辑公司Synthego向美国联邦法院起诉安捷伦科技，控告安捷伦涉嫌试图要该公司取得与CRISPR合成向导RNA相关的专利许可。Synthego在美国加州北区地方法院提出申诉，要求法官宣布其CRISPRevolution产品未侵犯美国专利10900034号和1033701号，这两项专利均为安捷伦持有的名为“用化学修饰向导RNA”的专利。Synthego说，这样的申诉是必要的，因为...

据Magigen IVD行业新闻消息，美国白宫新冠病毒应对小组周三宣布，拜登政府将额外投资10亿美元，扩大COVID-19新冠病毒快速抗原检测的范围。白宫应对小组协调员齐恩茨在一次新闻发布会上表示，这笔投资将用于在明年购买额外的1.8亿个快速测试，另外数千万个快速测试将在下个月进入市场。他说：“我们将继续在疫情大流行应对过程中尽一切努力扩大测试的生产，以使测试更广泛地提供，并降低每次测试的成...

2019年起，新冠病毒COVID-19全球大流行对性传染病检测造成了重大影响。新冠病毒大流行对STI性传染病IVD体外检测的影响2021年，随着新冠病毒大流行进入第三年，全球公共卫生专家和基于PCR的化验检测人员很想知道性传播感染是否会增加。十年来，美国的性病发病率一直在上升，直到新冠大流行开始，大规模的封锁导致性病检测和筛查急剧减少。尽管此后检测水平有所恢复，但专家仍不确定漏诊病例是否会导...

广州美格生物开发的RNase HII核糖核酸酶试剂盒，经过国内客户半年多的使用，近日正式推向全球国际市场。RNase HII核糖核酸酶英文名称：Ribonuclease HII，简称RNase HII，中文名称：核糖核酸酶HII.美格生物推出的核酸内切酶RNase HII试剂盒有多个型号。该款产品是耐高温核酸内切酶，具有良好的耐热特性，非常适合应用于双链DNA(dsDNA)内部切刻核糖核酸的...

据Magigen IVD行业新闻消息，Takara生物欧洲公司10月5日表示，其用于检测COVID-19新冠病毒的的RT-qPCR快速检测产品已收到CE-IVD认证。 这款Takara新推出的IVD体外诊断产品采用了实时逆转录聚合酶链反应（RT-qPCR）诊断方法，用于从怀疑患有COVID-19的患者中定性检测新冠状病毒SARS COV-2。该CE-IVD试剂盒符合欧盟IVD体外医疗器械指令...

据Magigen IVD行业新闻报道，OraSure Technologies10月4日表示，已从美国国防部获得价值1.09亿美元的合同。该合同支持该公司扩大InteliSwab COVID-19新冠病毒抗原快速检测产品的生产规模。 该合同还涉及与美国卫生和公共服务部的合作，旨在建设制造能力，作为国家大流行疾病防备计划的一部分。OraSure在一份声明中表示，到2024年3月，联邦资金将使其...

据Magigen IVD行业新闻消息，三家芬兰诊断公司，Abacus Diagnostica、Kaivogen和Labrox，宣布合并成立一家新公司，合并后的公司尚未命名，将各自开发的技术集成到下一代诊断仪器中，计划开发一种将分子检测技术和免疫分析技术集成在一个平台上的仪器，可以让临床医生更容易地在护理点进行一系列检测。根据Abacus Diagnostica首席执行官Erno Sundbe...

据Magigen IVD行业新闻消息，牛津纳米孔技术公司（Oxford Nanopore Technologies，ONT.L）周四在伦敦证券交易所IPO上市，最高大涨45%，这是伦敦股票市场近年来规模**的生物技术公司上市，目前该公司估值近50亿英镑（约合68.4亿美元，1美元=0.7311英镑）。 牛津纳米孔技术公司专门从事DNA测序产品开发，并提供快速的COVID-19新冠病毒检测。牛...

根据Magigen IVD行业新闻报道，总部位于马德里的初创公司Mecwins正在开发用于实验室和去中心化分散检测的IVD体外诊断测试的等离子检测技术，以检测分析物浓度，测量单位为每毫升毫微微克(10的-15次方克)，比广泛使用的实验室ELISA方法灵敏度高1000倍。该公司开发的生物传感器技术是由西班牙国家研究委员会的微纳米技术研究所衍生出来的，称为Avac，是由参与其开发的Mecwins...

据英国《金融时报》报道，随着脱离欧盟，英国将在年底前放松对农作物基因编辑的监管。目前，欧盟对待基因编辑和其他基因修改一样，有严格的管理条例。这些规定要求进行大量的现场试验和食品安全测试。tā它zhǐ指chū出，ōu欧méng盟duì对dài待jī基yīn因biān编jí辑jiù就xiàng像duì对dài待qí其tā他jī基yīn因xiū修gǎi改yī一yàng样，bìng并yǒu有yán严...

在新冠病毒大流行之前，去中心化的分散检测已经是一个增长市场，在过去一年半中，去中心化的检测得到了持续的推动。在新冠病毒大流行的早期，实验室分子检测是诊断COVID-19新冠病毒感染的金标准。但随着大流行的持续，不必依靠中心实验室就能获得结果的检测方法很快被推到了最前沿。基于实验室的检测，通常利用高灵敏度的PCR技术，但快速抗原检测对环境依赖性小，可居家检测，检测快速，约15分钟出结果，早期抗...

据美国SEC消息，总部位于纽约的食管癌检测公司Lucid Diagnostics本周四宣布了其普通股的首次公开发行IPO计划。 Lucid拟发行的股票数量和价格范围尚未确定。在周三提交给美国证券交易委员会SEC的S-1表格中，该公司打算在纳斯达克上市，股票代码为“LUCD”.此次发行的联席账簿管理人是Cantor Fitzgerald和Canaccord Genuity，BTIG和Needh...

总部位于西雅图的诊断产品开发商ID Genomics正在调整其基因指纹技术，以便在护理点POC进行新冠病毒SARS-CoV-2变异检测。该公司正与IEH实验室合作，在一种名为Watson的手持式热循环仪上开发一种多重PCR变异测试，该仪器具有多波段免疫层析诊断DNA色谱读数功能。除了这款可以现场部署的COVID-19新冠病毒变异基因分型检测产品外，ID Genomics也将很快推出变异病毒测...

Magigen从美国食品和药物管理局获悉，FDA在9月23日发布了获得COVID-19新冠病毒检测产品的额外授权条件，要求检测产品制造商更新授权标签，并评估病毒变异对检测性能的影响。 针对可能受SARS-CoV-2病毒突变影响的检测产品，FDA还向临床实验室和医疗保健服务提供者发出了使用建议。 在一封信函中，FDA列出了用于新冠病毒检测的分子检测产品、抗原检测产品和血清检测产品的授权附加条件...

根据Magigen IVD新闻报道，罗氏Roche本月22日表示，其三个呼吸道分子检测产品组合已获得欧盟CE认证，并已在接受CE标志的国家推出。 这几款产品是基于PCR的分子检测产品，可以同时检测和区分常见的呼吸道病原体。这三种分子检测产品检测的组合是：1. 甲型流感、乙型流感和呼吸道合胞病毒（RSV）；2. 腺病毒（ADV）、人偏肺病毒（hMPV）和肠病毒/鼻病毒（EV/RV）；3. 副流...

据Magigen生物产业新闻消息，美国国防部上周宣布，与美国卫生和公共服务部合作，已向OraSure Technologies、Quidel、雅培、Intrivo Holdings四家公司授予四份采购合同，总金额为6.47亿美元，用于购买非处方COVID-19新冠病毒检测试剂盒。 国防部在一份声明中表示，它已将价值2.052亿美元的合同授予OraSure Technologies，用于206...

据《日本新闻》报道，一种经过CRISPR技术基因编辑的西红柿目前开始在日本出售。日本筑波大学的一家创业公司已经开始销售一种用基因组编辑技术开发的番茄品种，这是**种被投放到日本市场的基因编辑食品。该品种的西红柿被称为西西里胭脂Sicilian Rouge High GABA。 西西里胭脂高GABA西红柿是利用CRISPR/Cas9基因组编辑技术开发的高GABA产品。Sanatech Seed...