3月15日，致力于开发重组蛋白疫苗的康乐卫士登陆北交所，成为A股“国产九价HPV疫苗**股”。上市前，作为研发进展最快的国产九价HPV疫苗厂商之一，康乐卫士的一举一动都颇受关注，也是一级市场上的明星项目，曾获得产业投资人天狼星集团和国内**VC深创投的天使轮投资。自2008年成立以来，康乐卫士以疫苗抗原结构设计为核心技术，构建了从抗原结构设计、重组蛋白表达，到疫苗工程化、中试生产和效力评价的...

随着Moderna、辉瑞/BioNTech率先利用mRNA技术成功研制了针对新冠病毒的预防性疫苗以来，业内广泛注意到mRNA技术的巨大潜力。一时间，“mRNA疫苗”热度一飞冲天。国内的mRNA疫苗生产企业有哪些？mRNA原料有哪些？1、国内企业mRNA疫苗进展概览截至2023年2月13日，国内企业新冠病毒mRNA疫苗进展概况如下：企业进展艾博生物 (Abogenbio)AWcorna，三期临...

近日，18家IVD和核酸检测技术企业公布了2022年报！从已公布的18家上市公司2022年报可以看出，营收大幅度增长的企业，除公司优质的新冠检测产品质量获得市场和客户的认可外，得益于其非新冠自产产品业务的销售增长。受新冠政策变化影响，新冠检测试剂产品的市场竞争日趋激烈，部分企业经历了阵痛，也正多方面寻找机会，以抵御产品销售单价显著降低带来的业绩调整。整体来看，受全国疫情影响，一批受益于新冠检...

随着甲流进入高发期，各类抗流感病毒的推荐药物频登热搜，需求旺盛。据悉，除了新冠抗原自测试剂，甲流自测试剂盒也可进行居家自测。来自天猫买药的数据显示，近一周来，甲流试纸、甲流试剂盒等相关商品的搜索量环比均上升了300%。区分普通感冒、流感还是新冠，成为时下刚需。据天猫买药的数据显示，近一周来，“奥司他韦”搜索用户数周环比上升了200%，其中奥司他韦儿童颗粒需求尤为旺盛。此外，小儿豉翘、氨酚黄那...

2月18日，广东南粤集团与深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(下称“亚辉龙”)合作成立的澳门生物科技公司，在澳门举行启动仪式。南粤集团董事长周兴挺，亚辉龙创始人胡德明，亚辉龙副总经理、珠海市大道测序生物科技有限公司董事长肖育劲出席启动仪式。双方拟以该生物科技公司为主体，充分发挥各自优势，共同投资人民币62亿元在横琴粤澳深度合作区建设生物科技产业园区，以提供测序仪器、试剂和芯片的研发、生产、制造...

据人民日报消息，今年以来，我国多地积极推动医院检验检查结果互认。2月17日，川渝医疗管理高质量发展座谈会强调，川渝两地将分步骤加快推动二甲以上综合医院开展检验检查结果互认，并畅通转诊绿色通道，合力保障两地群众就医需求。2023年川渝两地重点推动重庆市中心城区、万州、涪陵等29个区(县)和四川省成都、广安、泸州等15个市相邻地区开展二级甲等以上公立医院检查检验结果互认。此前，川渝两地已实现所有...

2月16日，世界上**的IVD体外诊断产品公司之一QuidelOrtho公布2022年业绩情况。QuidelOrtho公司表示，今年计划加强对其业务中三个增长驱动因素的关注，即Sofia免疫分析系统、Savanna快速多重分子系统和Vitros系统，这三项业务最重要。QuidelOrtho首席执行官道格拉斯·布莱恩特表示，该公司是一家成长型公司，目前拥有100多个研发、临床和监管项目在进行中...

据人民日报健康客户端记者报道，最近全国已有多家国内知名公立三甲医院在落地，有的已经揭牌，有的正在筹建，这包括中日友好医院江西医院、广东省中医院贵州医院、北京天坛医院安徽医院、中山大学附属**医院贵州医院等。这是国家区域医疗中心建设的重要举措。2019年10月，国家发改委、国家卫健委、国家中医药局、国务院医改领导小组秘书处联合印发了《区域医疗中心建设试点工作方案》，通过3-5年努力，在优质医疗...

2023年2月17日，国家药监局发布了《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械**标识工作的公告（2023年第22号）》（以下简称《公告》）。《公告》明确，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械**标识实施品种。（具体品种见文末）《公告》指出：2024年6月1日起生...

上周四，美国诊断检测公司Quest Diagnostics公布了2022年财报。2022年，Quest全年收入为98.8亿美元，比2021的107.9亿美元下降8%，高于华尔街普遍预计的98.3亿美元。检测量同比下降了5%，而每次测试的收入也下降了5%。2022年，Quest的净收入为9.46亿美元，或每股7.97美元，而2021为20亿美元，即每股15.55美元。经调整后的本年度每股收益为...

Roche罗氏公司2月2日发表财务报告，由于2022年下半年对新冠肺炎检测需求的下降，其诊断部门2022年全年的销售额基本持平。报告显示，罗氏公司2022年度收入为632.8亿瑞士法郎（约合696.3亿美元，按1.1美元：1瑞士法郎计算），比2021年的62.8亿瑞士法朗增长1%，按固定汇率计算增长2%。制药部门2022年的收入为455.5亿瑞士法郎，比2021的450.4亿瑞士法朗增长了1...

瑞士生命科学巨头罗氏诊断公司计划在2024年将一款基于质谱的全自动临床分析仪推出市场。罗氏诊断打算先在欧盟发布该系统，然后在美国和中国发布。该仪器将集成到该公司现有的生化免疫一体机Cobas Pro分析仪中，这是一种中高通量的临床化学和免疫化学分析仪。罗氏的Cobas系列在整个IVD行业的影响非常的大。罗氏公司的目标是打开一个临床大规模市场，该市场是便捷自动化仪器供应商很难开拓的的一个目标市...

2023年1月5日，美国分子诊断公司Cue Health向美国证券交易委员会提交的文件，计划实施一项新的成本削减计划，计划裁员388名员工。该计划旨在降低公司的成本结构并提高其运营效率，是在对Cue Health的业务，运营费用和宏观经济环境进行审查后实施的。Cue估计，与一次性解雇福利相关的重组费用总额为600万至800万美元。裁员将使Cue的员工人数减少约26%，终止日期预计将在3月初发...

拖延、拖延、再拖延，2022年欧洲IVDR新法规充满了不确定性。这就是2022年欧洲监管格局的本质。尽管欧洲议会在2022年初决定延长根据新的体外诊断法规需要CE-IVD认证的各类体外诊断的宽限期，但被迫延长的问题贯穿了全年。监管能力不足继续拖延了IVDR新法规的实施，同时履行新法规规定所需的一些资源也尚未准备就绪。尽管IVDR并不直接适用于欧洲的每一个国家，但其影响可能遍及整个欧洲大陆。由...

2022年10月26日-28日，第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称“CACLP”）在南昌绿地国际博览中心举行。美格生物携旗下三大IVD分子原料酶系列——PCR、恒温扩增与CRISPR Cas蛋白产品亮相于B5-2723号展位，与一众同行共同探讨IVD分子原料酶发展和创新方向。图1. 2022年CACLP展览CACLP是国内体外诊断领域**影响力的专业性展会，本届参展企业达14...

根据Magigen IVD咨询，最近，分子诊断开发商Seegene发起了一项检测活动，在欧洲和亚洲市场的特定场景，提供新冠肺炎COVID-19、甲型和乙型流感、以及呼吸道合胞病毒RSV的常规综合征PCR检测产品。该公司表示，发起这项活动的目的是，在目前公共卫生预防措施放松和旅行人数增加的情况下，提前行动，以遏制新冠肺炎和其他呼吸道病毒的传播激增。社会距离限制措施的放松，以及疫苗和获得性免疫力...

8月初，美国北卡罗来纳州参议员蒂利斯提出了《2022年专利资格恢复法案》。该项法案旨在扩大基因材料的专利资格范围，并推翻美国最高法院先前的裁决，对涉及专利资格的法规进行重大修改。这可能会对实验室开发检测和公共卫生部门应对疾病爆发的能力产生不良的影响。该法案将推翻最高法院在分子病理学协会AMP诉Myriad Genetics案例，以及Mayo诉普罗米修斯实验室案件中的判决所确立的近十年的判例法...

CRISPR快讯 Vol.2免扩增数字RNA自动检测平台用于快速、灵敏地诊断SARS-CoV-2在当前的COVID-19大流行中，快速、灵敏地诊断病毒感染是遏制病毒传播的关键。为此，本文利用CRISPR-Cas13a和微室装置(opn-SATORI)开发了一种自动免扩增的数字RNA检测平台，该平台可在9分钟内自动完成临床标本从混合样本到RNA定量的检测过程。opn-SATORI采用Cas13...

CRISPR快讯 Vol.1生物强化西红柿为获取充足维生素D提供新途径-2022/5/23研究人员发现使用CRISPR-Cas9对西红柿进行基因编辑，可能是持续获取维生素 D 的新方法。通过CRISPR-Cas9基因编辑关闭西红柿基因组中特定基因Sl7-DR2来增加番茄果实和叶子中的维生素D3原的积累，而人皮肤暴露于紫外线下可以将维生素D3原转化为维生素 D3。此方法可以应用于其他植物，如茄...

开学啦！美格生物竭诚为广大学子新学期保驾护航！自8月16日起至9月30日，美格生物CRISPR蛋白系列Cas9蛋白、Cas12a蛋白、Cas12b蛋白、Cas13a蛋白、Cas14a蛋白、T7 核酸内切酶 I展开限时促销活动，选购得好礼，快来看看！Cas9 蛋白用于基因编辑，纯蛋白体系Cas9-NLS可在sgRNA介导下，识别PAM序列NGG位点，特异性切割DNA双链。凭借其纯蛋白无干扰、低...

上周，美国分子诊断公司QuidelOrtho公布了第二季度收入，同比增长38%，部分归因于其POCT产品和分子诊断业务的增长。这是Quidel和Ortho Clinical Diagnostics在5月底完成业务合并以来的**份收益报告。业绩表明两家公司合并产生了明显的协同效应。Quidel已被证明是快速和创新的能力，而Ortho在诊断市场有着悠久的历史，建立了全球性的架构和流程，保持了其9...

周四，美国基因检测公司Fulgent Genetics发表2022年第二季度财报，在严峻的宏观经济形势下，第二季度收入同比下降近18%，但是其核心非新冠检测业务收入翻了一番。目前，Fulgent已经启动了猴痘检测试验，该试验利用了美国疾病控制和预防中心对正痘病毒的PCR检测。周四下午，美国卫生和公共服务部宣布猴痘病毒为公共卫生紧急事件。Fulgent将于下周开始接受临床医生提供的样本进行检测...

在美国，越来越多的人选择在家利用快速抗原检测产品，进行新冠肺炎感染检测，而不是在实验室进行PCR检测，这使得政府部门更难跟踪疫情变化的情况，而且对实验室检测需求的减少，实验室也在压缩检测能力。据Magigen数据显示，美国实验室目前每月处理约6200万次新冠肺炎PCR检测的结果，是3月份的一半。在需求下降和政府资金减少后，一些实验室和诊断公司解雇了员工，或将他们调到其他岗位。SummerBi...

总部位于加利福尼亚州的诊断公司Delfi Diagnostics 周一表示，它已经筹集了2.25亿美元的B轮融资，这轮融资由DFJ Growth牵头。本轮融资还包括该公司的所有现有的投资者，包括 Cowen Healthcare Investments、Foresite Capital、Menlo Ventures、OrbiMed、T. Rowe Price Associates、Nort...

分子诊断公司ProtonDx的分子诊断平台Dragonfly最近获得了欧盟的CE认证。诞生于伦敦帝国理工学院的ProtonDx成立于2020年，已获得帝国理工学院的关键知识产权许可，这是其分子诊断平台的基础。该平台包括其SmartLid样品制备系统和等温比色检测，可在约30分钟内返回结果。该公司上个月收到的CE认证用于该平台及其**项检测产品，即检测新冠病毒SARS-CoV-2、甲型/乙型流...

全球领先的生命科学公司Labcorp（纽约证券交易所代码：LH）本周三宣布，将开始使用美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的正痘病毒检测产品来检测猴痘病毒，该检测可检测所有非天花相关的正痘病毒，包括猴痘病毒。这项工作是美国政府承诺在持续爆发期间迅速增加每个社区的猴痘检测机会和能力的一部分。在Labcorp自己的商业测试后，美国猴痘病毒的测试能力将翻一倍。CDC 主任 Rochelle Wal...

尽管近几个月来对2019冠状病毒疾病检测的需求有所减少，但在大流行持续和新变种不断发展的同时，仍然需要更快、更准确的诊断检测。在这种背景下，加拿大诊断公司MedMira发现其快速垂直流（RVF）检测技术在速度和准确性方面挑战了传统的横向流检测方法，以检测各种感染性病毒，包括SARS-CoV-2。该公司成立于1994年，已开发出基于RVF的体外诊断技术，旨在与侧向流动测试相竞争。快速垂直流检测...

当前国内爆发的疫情主要以奥密克戎病毒株为主，其对全球新冠大流行的轨迹带来重大的改变和负面的影响。随着国内感染病例持续增加，病毒变异的速度也在提升，2022年国内所监测到的病毒序列数量已是2021年水平的数十倍。今年1月新发现的XE毒株为奥密克戎BA.1和BA.2结合体，其传播能力已被证实再次提升（43%）。对病毒基因进行快速、持续的测序和溯源，有助于对病毒变异株进行定性和监测，是防控措施的重...

本周一，美国食品和药物管理局FDA向美国实验室公司Laboratory Corporation of America的用于季节性呼吸道病毒检测的RT-PCR DTC多重检测产品发出了紧急使用授权EUA书，供有新冠病毒COVID-19疾病症状的个人在无需医生处方的情况下使用。这款多重检测产品可以检测并区分SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感以及呼吸道合胞病毒，是FDA批准的首个直接面向消费...

虽然新冠病毒感染仍然很普遍，但从全球范围来看，疫情的大流行阶段正在接近尾声，正转变为地方性疾病，许多人预计美国食品和药物管理局FDA将逐步取消大多数临床实验室和测试供应商一直在使用的紧急使用授权EUA。一些检测产品公司已经开始通过510（k）监管途径进行新冠病毒COVID-19检测申请，但许多公司仍在等待，继续评估新冠病毒检测的潜在市场，并寻求FDA的进一步指导意见。2021年12月，美国食...