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上周,美国分子诊断公司QuidelOrtho公布了第二季度收入,同比增长38%,部分归因于其POCT产品和分子诊断业务的增长。这是Quidel和Ortho Clinical Diagnostics在5月底完成业务合并以来的第一份收益报告。业绩表明两家公司合并产生了明显的协同效应。Quidel已被证明是快速和创新的能力,而Ortho在诊断市场有着悠久的历史,建立了全球性的架构和流程,保持了其9...

周四,美国基因检测公司Fulgent Genetics发表2022年第二季度财报,在严峻的宏观经济形势下,第二季度收入同比下降近18%,但是其核心非新冠检测业务收入翻了一番。目前,Fulgent已经启动了猴痘检测试验,该试验利用了美国疾病控制和预防中心对正痘病毒的PCR检测。周四下午,美国卫生和公共服务部宣布猴痘病毒为公共卫生紧急事件。Fulgent将于下周开始接受临床医生提供的样本进行检测...

在美国,越来越多的人选择在家利用快速抗原检测产品,进行新冠肺炎感染检测,而不是在实验室进行PCR检测,这使得政府部门更难跟踪疫情变化的情况,而且对实验室检测需求的减少,实验室也在压缩检测能力。据Magigen数据显示,美国实验室目前每月处理约6200万次新冠肺炎PCR检测的结果,是3月份的一半。在需求下降和政府资金减少后,一些实验室和诊断公司解雇了员工,或将他们调到其他岗位。SummerBi...

总部位于加利福尼亚州的诊断公司Delfi Diagnostics 周一表示,它已经筹集了2.25亿美元的B轮融资,这轮融资由DFJ Growth牵头。本轮融资还包括该公司的所有现有的投资者,包括 Cowen Healthcare Investments、Foresite Capital、Menlo Ventures、OrbiMed、T. Rowe Price Associates、Nort...

分子诊断公司ProtonDx的分子诊断平台Dragonfly最近获得了欧盟的CE认证。诞生于伦敦帝国理工学院的ProtonDx成立于2020年,已获得帝国理工学院的关键知识产权许可,这是其分子诊断平台的基础。该平台包括其SmartLid样品制备系统和等温比色检测,可在约30分钟内返回结果。该公司上个月收到的CE认证用于该平台及其第一项检测产品,即检测新冠病毒SARS-CoV-2、甲型/乙型流...

全球领先的生命科学公司Labcorp(纽约证券交易所代码:LH)本周三宣布,将开始使用美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的正痘病毒检测产品来检测猴痘病毒,该检测可检测所有非天花相关的正痘病毒,包括猴痘病毒。这项工作是美国政府承诺在持续爆发期间迅速增加每个社区的猴痘检测机会和能力的一部分。在Labcorp自己的商业测试后,美国猴痘病毒的测试能力将翻一倍。CDC 主任 Rochelle Wal...

尽管近几个月来对2019冠状病毒疾病检测的需求有所减少,但在大流行持续和新变种不断发展的同时,仍然需要更快、更准确的诊断检测。在这种背景下,加拿大诊断公司MedMira发现其快速垂直流(RVF)检测技术在速度和准确性方面挑战了传统的横向流检测方法,以检测各种感染性病毒,包括SARS-CoV-2。该公司成立于1994年,已开发出基于RVF的体外诊断技术,旨在与侧向流动测试相竞争。快速垂直流检测...

当前国内爆发的疫情主要以奥密克戎病毒株为主,其对全球新冠大流行的轨迹带来重大的改变和负面的影响。随着国内感染病例持续增加,病毒变异的速度也在提升,2022年国内所监测到的病毒序列数量已是2021年水平的数十倍。今年1月新发现的XE毒株为奥密克戎BA.1和BA.2结合体,其传播能力已被证实再次提升(43%)。对病毒基因进行快速、持续的测序和溯源,有助于对病毒变异株进行定性和监测,是防控措施的重...

本周一,美国食品和药物管理局FDA向美国实验室公司Laboratory Corporation of America的用于季节性呼吸道病毒检测的RT-PCR DTC多重检测产品发出了紧急使用授权EUA书,供有新冠病毒COVID-19疾病症状的个人在无需医生处方的情况下使用。这款多重检测产品可以检测并区分SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感以及呼吸道合胞病毒,是FDA批准的首个直接面向消费...

虽然新冠病毒感染仍然很普遍,但从全球范围来看,疫情的大流行阶段正在接近尾声,正转变为地方性疾病,许多人预计美国食品和药物管理局FDA将逐步取消大多数临床实验室和测试供应商一直在使用的紧急使用授权EUA。一些检测产品公司已经开始通过510(k)监管途径进行新冠病毒COVID-19检测申请,但许多公司仍在等待,继续评估新冠病毒检测的潜在市场,并寻求FDA的进一步指导意见。2021年12月,美国食...

美国分子诊断公司Proof最近向美国食品和药物管理局FDA提交了一份基于CRISPR的新冠病毒COVID-19护理点POCT测试,希望获得EUA紧急使用授权。如果获得批准,该检测可能是第一个通过FDA审批的此类检测产品。Proof同时还在开发其他检测产品线,COVID-19只是第一个产品。Proof的分子诊断的平台可以设计化学试剂,公司有许多化学试剂,基本上可以用相同的硬件、相同的试剂盒墨盒...

分子检测技术公司Grip正在开发一种一次性、多重诊断检测平台,该平台使用电子生物传感器同时检测一系列传染病的DNA、RNA 和蛋白质生物标志物,公司近期重点是推出针对上呼吸道感染的组合产品,包括新冠病毒COVID-19。Grip首席执行官Gillen表示,该平台由安装在扑克芯片大小的盒子内的生物传感器组成,每个传感器都针对一种疾病生物标志物。Gillen表示,在鼓励内部验证研究的背景下,该公...

总部位于科罗拉多州博尔德的Biodesix 周一宣布,其第四季度收入同比下降 73%,主要是由于与 COVID-19新冠病毒检测相关的收入下降造成的。在截至 2021年12月31日的第四季度,该公司报告的收入为720万美元,而 2020年第四季度为2700 万美元,与其先前公布的初步收入一致,但低于分析师平均估计的730万美元。2021年第四季度,Biodesix 报告与 COVID-19检...

随着英国结束其 COVID-19新冠病毒快速抗原检测计划,科学家、临床医生和政策制定者继续争论这样带来的影响。在美国,许多COVID-19快速抗原检测的支持者都将英国的方法作为一个可以效仿的模式,但在英国,人们的观点更加复杂,许多人质疑该计划是否显着减少了病毒的传播,以及是否它的好处证明了它的成本是合理的。从 2021年4月开始,英国卫生和社会保健部每周向所有英格兰居民提供两次免费的快速侧流...

美国食品和药物管理局FDA上周二向消费者发出警告,不要使用某些Celltrion USA DiaTrust COVID-19 Ag快速检测产品,韩国SD Biosensor标准Q COVID-19 Ag 家庭检测产品。此外,该机构告诉消费者不要使用某些Acon Laboratories 的 Flowflex SARS-CoV-2 抗原快速检测产品。某些Celltrion抗原快速检测产品、SD...

谁不喜欢免费的午餐?尤其是涉及免费的2019冠状病毒疾病测试的时候。据Magigen IVD新闻报道,上个月,美国拜登政府宣布了一项新的举措,即每月向K-12学校提供1000万个COVID-19检测产品,是实现其“筛查、检测、安全、开放、保持计划”的关键。然而,去年的COVID-19新冠病毒疾病检测结果显示,由于学校检测意愿不高,检测使用受到限制。2021年3月美国2021年救援计划法案AR...

据Magigen IVD行业新闻报道,诊断检测产品制造商Quidel在周四收盘后报告称,其第四季度收入同比下降超过 21%,主要是由于产品组合的转变和COVID-19产品销售的下降造成的。截至 2021年12月31日的三个月,Quidel 报告收入为6.369亿美元,低于2020年第四季度的 8.092 亿美元。但是,收入高于分析师普遍预期的 5.672 亿美元,与该公司的初步盈利预期一致。...

随着COVID-19新冠冠病毒的全球大流行,病毒诊断检测的方式正从集中式的实验室检测向分散式检测发展,药店将在这一过程中扮演重要的角色。根据美国费瑞斯州立大学药学院药学教授克莱普瑟的统计数据,2019年至2020年间,经认证的提供CLIA豁免检测的美国药店数量增长了28%,从12157家增至15671家。这种增长趋势在持续下去,病毒大流行已使消费者、医疗专业人员和检测供应商越来越意识到基于药...

据Magigen IVD行业新闻消息,韩国分子诊断公司Seegene周一宣布,其Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV检测产品已获得加拿大卫生部的临时授权批准,可以在加拿大销售。该产品是多重实时PCR检测产品,能够同时扩增和区分呼吸道症状,区分SARS-CoV-2、流感A/B和呼吸道合胞病毒。duō多chóng重shí实shí时PCRjiǎn检cè测néng能gòu...

据Magigen IVD行业新闻消息,美国佛罗里达大西洋大学FAU周四表示,它已获得美国国立卫生研究院NIH(National Institutes of Health)三年130万美元的拨款,用于开发一种检测艾滋病毒HIV感染的快速自动自我检测检测方法。在这笔资金的支持下,研究人员的目标是开发一种快速简便的sample to answer方法,研究一次性微流控芯片,该芯片集成了分子放大技术...

根据medRxiv初步研究数据表明,新冠病毒奥密克戎变异病毒对现有的快速抗原检测的敏感性发出挑战,但数据仍不确定。抗原检测的敏感性是一个问题,变异株似乎更快的感染过程可能会破坏快速检测的有效性,这是另一个问题,特别是在重要活动之前,由个人进行的自我检测。根据美国食品和药物管理局FDA12月底发布的一份公告,美国国立卫生研究院RADx项目领导的早期研究表明,快速抗原检测对奥密克戎变异体的敏感性...

据Magigen IVD行业新闻消息,白宫宣布将采取行动,扩大对奥米克戎OMICRON变体的COVID-19在家检测产品的支持。根据新计划,政府将要求私人健康保险公司支付计划成员购买的100%的在家自检费用,覆盖约1.5亿人。但同时白宫官员表示,在该政策实施前购买的检测将不具有追溯效力,已经被公共保险覆盖的人将没有资格获得报销。 卫生和公共服务部、劳工部和财政部将在1月15日前通过该规则,并...

据Magigen IVD行业新闻报道,美国食品和药物管理局FDA近日表示,NIH实验室研究的早期数据显示,一些快速抗原检测产品对Omicron敏感度较低,较低的敏感性意味着错失病毒线索,给出假阴性结果的可能性更大。抗原快筛试剂在全球抗击新冠疫情的时期发挥了重要作用,许多人也信任快筛结果。2021年初,一些快速抗体检测和快速抗原检测试剂获批准供私人使用。快筛有助及早发现感染,并且中断感染链。不...

据Magigen IVD行业新闻报道,美国食品和药物管理局周三授予西门子Siemens Healthineers 的OTC非处方快速新冠抗原自检产品Clinitest Rapid COVID-19 Antigen Self-Test紧急使用授权EUA。该产品是通过美国RADx的ITAP计划申请的德国产品。该产品采用色谱侧流免疫层析方法,定性检测14岁及以上有症状个人自采集的前鼻拭子样本,以及...

据Magigen IVD行业新闻报道,美国食品和药物管理局FDA近日发布了医疗器械制造商指南草案,包括新冠防疫检测产品开发商,指导他们如何从紧急使用授权EUA过渡到全面市场化和监管批准。尽管FDA还没有为EUA设定到期日期,但一旦到期,未经该机构的完全批准,开发商将无法分发他们的检测产品。FDA在指南中指出, EUA的终止日期与美国卫生与公众服务部宣布COVID-19公共卫生紧急状态结束的日...

据Magigen IVD行业新闻报道,Becton Dickinson周二宣布收购Scanwell Health, 具体收购金额没有披露,Scanwell Health是一家生产利用智能手机进行家庭检测产品的开发商。这次收购为Becton Dickinson扩大其在传染病数字家庭诊断检测领域的影响力提供了一条途径。Becton Dickinson生命科学总裁戴夫·希基在一份声明中表示,此次收...

据Magigen IVD行业新闻报道,周四,总部位于美国圣地亚哥的Quidel宣布将以60亿美元收购临床诊断产品开发商Ortho Clinical Diagnostics。 今年1月,Ortho以每股17美元的价格在纳斯达克上市,预计总收益为12.9亿美元。根据协议条款,Quidel将向Ortho普通股每股支付24.68美元,比Ortho12月22日收盘价溢价25%。60亿美元的总对价包括1...

据Magigen IVD行业新闻报道,世界顶级汽车技术供应商日本电装DENSO株式会社正在与日本大学合作开发SARS-CoV-2生物传感器,它会比抗原测试更敏感,并在大约10分钟内提供结果。DENSO正在与东海大学、丰桥工业大学和中部大学合作,作为日本政府日本医学研究开发机构资助的项目的一部分,该项目的资金未公开。到目前为止,据电装材料研究与创新部门的生物传感器开发人员之一中川说,研究人员已...

据Magigen IVD行业新闻报道,欧洲议会和理事会22日通过了一项IVD新规修正提案,将根据其新的IVD法规,延长不同类别IVD体外诊断产品的过渡期。IVDR仍将在 2022 年5月26日生效,但在该日期之前获得批准的IVD检测产品制造商将有更多时间来实现新法规的合规性。在本修正案之前,预计IVD制造商的整个产品组合将在明年5月之前由指定的欧洲认证机构(称为公告机构或 NB)批准。实验室...

据Magigen IVD行业新闻报道,总部位于密歇根州兰辛的食品和动物安全公司 Neogen周四宣布,它已经收购了 Genetic Veterinary Sciences, 这是一家进行伴侣动物-宠物基因检测的公司,其业务类似Paw Print Genetics。位于华盛顿州斯波坎的Genetic Veterinary Sciences为狗、猫和鸟类等宠物提供一系列基因检测 ,产品和服务品牌...

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