2013年，James Rothman、Randy Schekman 和 Thomas C. Südho 三位科学家因发现细胞囊泡运输与调节机制而荣获诺贝尔生理学或医学奖。此后的十年里，作为细胞囊泡主要类型的外泌体（Exosome）开启“狂飙”模式，大量科研经费投入，每年数千篇论文发表，成为当仁不让的科研热点。因为具有作为药物递送载体的潜力，外泌体同样备受产业界关注。在这十年里，有多大数十家...

当地时间3月23日，Aurion Biotech宣布其创新细胞疗法Vyznova获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）上市批准，用以治疗大泡性角膜病变。根据新闻稿，这是全球首个获批用以治疗角膜内皮疾病的同种异体细胞疗法。角膜内皮功能障碍是一种严重的眼部疾病。由于角膜细胞在死亡后无法再生，角膜内皮功能障碍患者会**失去角膜内皮细胞，多余液体在角膜中不断积聚，导致角膜水肿，引发视力模糊，甚至...

美国 FDA生物制品审评与研究中心（CBER）主任 Peter Marks 于 3月20日肌肉萎缩症协会年会上表示，FDA 需要开始使用加速审批途径推进用于罕见疾病的基因治疗。Marks 表示，“FDA始终将安全放在首位。但我认为这里的问题是，在加速审批的情况下，我们不能对批准过于谨慎，这可能阻止能挽救生命的治疗产品及时进入市场。”在加速审批下，如果早期生物标志物表明该药有合理的可能使患者获...

距离上次发文术前核酸已经过了好久，回看这个市场，汇总以下各企业信息：圣湘生物号称数千万元销售额，专家共识、多中心、市场活动玩的不亦说乎，在血站市场也有颇多斩获；浩源生物准千万元销售额，把握几家大客户，更是在23年作为策略产品；科华生物多点开花，十几家医院入院，在逐渐起量的过程中；华益美深耕多年，多家医院入院，重点发展的临床产品之一；丽珠试剂也是奋起直追，成功入院宇宙**医院，在上海某院功败垂...

3月15日，致力于开发重组蛋白疫苗的康乐卫士登陆北交所，成为A股“国产九价HPV疫苗**股”。上市前，作为研发进展最快的国产九价HPV疫苗厂商之一，康乐卫士的一举一动都颇受关注，也是一级市场上的明星项目，曾获得产业投资人天狼星集团和国内**VC深创投的天使轮投资。自2008年成立以来，康乐卫士以疫苗抗原结构设计为核心技术，构建了从抗原结构设计、重组蛋白表达，到疫苗工程化、中试生产和效力评价的...

据弗若斯特沙利文的数据分析显示，2022年中国CGT市场规模预计同比增长1025.21%，且随后多年仍将保持100%以上的高增长趋势。预计到2025年，中国CGT市场规模将达到178.85 亿元人民币。从产业角度来看，CGT有望发展成为未来十年的黄金赛道。 什么是CGT？细胞与基因治疗，英文是：Cell and Gene Therapy, 简称：CGT，主要分为细胞治疗、基因治疗。细胞与基因...

美国FDA推迟了一款新冠流感检测产品的认证许可。由于希望推广这款流感检测产品的East Bay公司没有提交足够的流感样本来帮助美国食品和药物管理局的科学家确定该测试是否有效，监管部门推迟了对该测试产品的批准。该公司表示，在2022-23年流感季节开始前将这款新冠和流感混检产品推向市场对Lucira Health公司（NASDAQ:LHDX）至关重要，而FDA推迟授予EUA紧急使用授权也促使L...

硅谷银行SVB是一家非常**、专注于服务初创科技企业的金融机构，有40年的历史。硅谷银行的大部分客户是初创企业。硅谷银行的倒闭对许多生物科技初创企业影响巨大。生物技术公司正在竞相评估硅谷银行倒闭所造成的损失，这是许多寻求现金的初创公司面临的最新问题。为什么硅谷银行倒闭对生物科技公司影响巨大？硅谷银行是生物科技行业的重要金融合作伙伴。硅谷银行SVB在为早期生命科学和医疗保健公司提供资金方面发挥...

随着Moderna、辉瑞/BioNTech率先利用mRNA技术成功研制了针对新冠病毒的预防性疫苗以来，业内广泛注意到mRNA技术的巨大潜力。一时间，“mRNA疫苗”热度一飞冲天。国内的mRNA疫苗生产企业有哪些？mRNA原料有哪些？1、国内企业mRNA疫苗进展概览截至2023年2月13日，国内企业新冠病毒mRNA疫苗进展概况如下：企业进展艾博生物 (Abogenbio)AWcorna，三期临...

2023年3月6日，空间生物学公司Akoya Biosciences发布2022Q4和2022全年财报。Akoya Biosciences和10X Genomics是全球**的空间生物学上市公司。Akoya Biosciences第四季度的亮点，Q4营收2120万美元，同比增长31%。来自产品的收入1570万美元，同比增长22%。服务营收550万美元，同比增长70%，但是占比不大。第四季度的...

3月6日，Adaptimmune Therapeutics plc（纳斯达克股票代码：ADAP）和 TCR² Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：TCRR）宣布达成最终协议，细胞治疗公司Adaptimmune将收购另一家细胞治疗公司TCR²，两家细胞治疗公司将合并，创建一家专注于治疗实体瘤的细胞治疗公司，当日TCR²公司股价一度上涨达47%，收盘涨33.8%，收盘价1.62...

2月28日，临床阶段CAR-T公司Verismo Therapeutics宣布完成700万美元的Pre-A轮融资，融资将支持该公司领先项目SynKIR-110（用于实体肿瘤的first-in-class KIR-CAR-T细胞免疫治疗候选药物）临床试验的继续推进，以及SynKIR-310（用于血液瘤的KIR-CAR-T）的临床前开发。SynKIR-110是一款基于KIR-CAR平台技术的新型...

美格生物Magigen未知病原体测序试剂盒Magigen未知病原体测序试剂盒可以用于哪些方面？产品用途无需病毒分离培养，从病例、环境样本或毒株中扩增未知病原体核酸，结合Nanopore高通量测序平台完成病毒基因组测序。使用平台NanoporeMagigen未知病原体检测技术原理测序原理利用随机引物和oligodT对病毒正链RNA进行逆转录，随后利用RLB Primme（r SQK-RPB00...

近日，18家IVD和核酸检测技术企业公布了2022年报！从已公布的18家上市公司2022年报可以看出，营收大幅度增长的企业，除公司优质的新冠检测产品质量获得市场和客户的认可外，得益于其非新冠自产产品业务的销售增长。受新冠政策变化影响，新冠检测试剂产品的市场竞争日趋激烈，部分企业经历了阵痛，也正多方面寻找机会，以抵御产品销售单价显著降低带来的业绩调整。整体来看，受全国疫情影响，一批受益于新冠检...

随着甲流进入高发期，各类抗流感病毒的推荐药物频登热搜，需求旺盛。据悉，除了新冠抗原自测试剂，甲流自测试剂盒也可进行居家自测。来自天猫买药的数据显示，近一周来，甲流试纸、甲流试剂盒等相关商品的搜索量环比均上升了300%。区分普通感冒、流感还是新冠，成为时下刚需。据天猫买药的数据显示，近一周来，“奥司他韦”搜索用户数周环比上升了200%，其中奥司他韦儿童颗粒需求尤为旺盛。此外，小儿豉翘、氨酚黄那...

技术迭代快、创新程度大、产品可个性化定制细胞治疗产业发展潜力大和往常一样，早上8点，天津细胞生态海河实验室研究员张英驰来到实验室，换好洁净服，打开生物安全柜的紫外灯，将培养基放在水浴锅中。半小时后，他开始处理细胞。显微镜下，细胞均匀分布，生长状态良好。消化传代后的细胞将用于为T细胞提供精准杀伤肿瘤细胞的武器，进而走向临床，最终成为第三代药物——细胞治疗药物。作为一种新兴的治疗方式，细胞治疗在...

近日，BioSenic发布新闻稿称，其异体通用型细胞疗法在中国的临床推进工作遇阻，其将重新商讨与普瑞金生物及领晟医疗这两家中国生物技术公司的合作计划，并收回合作产品通用型骨细胞治疗平台药物ALLOB的全球权益。普瑞金生物、领晟医疗与BioSenic三方的战略合作协议可追溯到2020年10月5日，当时两家公司共同引进了BioSenic的通用型骨细胞治疗平台药物ALLOB®，其中普瑞金获得了中国...

2月22日，小核酸龙头Ionis Pharmaceuticals发布2022年全年财务业绩，数据显示，公司2022年全年营收5.87亿美元，相比2021年的8.1亿美元，同比下降27.5%；2022年净利润亏2.7亿美元，2021年净利润亏损-0.29亿美元。截止到12月31日的季度业绩截止到12月31日的年度业绩单位：百万美元2022202120222021总收入$152$440$587$...

2月18日，广东南粤集团与深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(下称“亚辉龙”)合作成立的澳门生物科技公司，在澳门举行启动仪式。南粤集团董事长周兴挺，亚辉龙创始人胡德明，亚辉龙副总经理、珠海市大道测序生物科技有限公司董事长肖育劲出席启动仪式。双方拟以该生物科技公司为主体，充分发挥各自优势，共同投资人民币62亿元在横琴粤澳深度合作区建设生物科技产业园区，以提供测序仪器、试剂和芯片的研发、生产、制造...

据人民日报消息，今年以来，我国多地积极推动医院检验检查结果互认。2月17日，川渝医疗管理高质量发展座谈会强调，川渝两地将分步骤加快推动二甲以上综合医院开展检验检查结果互认，并畅通转诊绿色通道，合力保障两地群众就医需求。2023年川渝两地重点推动重庆市中心城区、万州、涪陵等29个区(县)和四川省成都、广安、泸州等15个市相邻地区开展二级甲等以上公立医院检查检验结果互认。此前，川渝两地已实现所有...

2月16日，世界上**的IVD体外诊断产品公司之一QuidelOrtho公布2022年业绩情况。QuidelOrtho公司表示，今年计划加强对其业务中三个增长驱动因素的关注，即Sofia免疫分析系统、Savanna快速多重分子系统和Vitros系统，这三项业务最重要。QuidelOrtho首席执行官道格拉斯·布莱恩特表示，该公司是一家成长型公司，目前拥有100多个研发、临床和监管项目在进行中...

据人民日报健康客户端记者报道，最近全国已有多家国内知名公立三甲医院在落地，有的已经揭牌，有的正在筹建，这包括中日友好医院江西医院、广东省中医院贵州医院、北京天坛医院安徽医院、中山大学附属**医院贵州医院等。这是国家区域医疗中心建设的重要举措。2019年10月，国家发改委、国家卫健委、国家中医药局、国务院医改领导小组秘书处联合印发了《区域医疗中心建设试点工作方案》，通过3-5年努力，在优质医疗...

2023年2月17日，国家药监局发布了《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械**标识工作的公告（2023年第22号）》（以下简称《公告》）。《公告》明确，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械**标识实施品种。（具体品种见文末）《公告》指出：2024年6月1日起生...

上周四，美国诊断检测公司Quest Diagnostics公布了2022年财报。2022年，Quest全年收入为98.8亿美元，比2021的107.9亿美元下降8%，高于华尔街普遍预计的98.3亿美元。检测量同比下降了5%，而每次测试的收入也下降了5%。2022年，Quest的净收入为9.46亿美元，或每股7.97美元，而2021为20亿美元，即每股15.55美元。经调整后的本年度每股收益为...

Roche罗氏公司2月2日发表财务报告，由于2022年下半年对新冠肺炎检测需求的下降，其诊断部门2022年全年的销售额基本持平。报告显示，罗氏公司2022年度收入为632.8亿瑞士法郎（约合696.3亿美元，按1.1美元：1瑞士法郎计算），比2021年的62.8亿瑞士法朗增长1%，按固定汇率计算增长2%。制药部门2022年的收入为455.5亿瑞士法郎，比2021的450.4亿瑞士法朗增长了1...

瑞士生命科学巨头罗氏诊断公司计划在2024年将一款基于质谱的全自动临床分析仪推出市场。罗氏诊断打算先在欧盟发布该系统，然后在美国和中国发布。该仪器将集成到该公司现有的生化免疫一体机Cobas Pro分析仪中，这是一种中高通量的临床化学和免疫化学分析仪。罗氏的Cobas系列在整个IVD行业的影响非常的大。罗氏公司的目标是打开一个临床大规模市场，该市场是便捷自动化仪器供应商很难开拓的的一个目标市...

2023年1月5日，美国分子诊断公司Cue Health向美国证券交易委员会提交的文件，计划实施一项新的成本削减计划，计划裁员388名员工。该计划旨在降低公司的成本结构并提高其运营效率，是在对Cue Health的业务，运营费用和宏观经济环境进行审查后实施的。Cue估计，与一次性解雇福利相关的重组费用总额为600万至800万美元。裁员将使Cue的员工人数减少约26%，终止日期预计将在3月初发...

拖延、拖延、再拖延，2022年欧洲IVDR新法规充满了不确定性。这就是2022年欧洲监管格局的本质。尽管欧洲议会在2022年初决定延长根据新的体外诊断法规需要CE-IVD认证的各类体外诊断的宽限期，但被迫延长的问题贯穿了全年。监管能力不足继续拖延了IVDR新法规的实施，同时履行新法规规定所需的一些资源也尚未准备就绪。尽管IVDR并不直接适用于欧洲的每一个国家，但其影响可能遍及整个欧洲大陆。由...

为进一步指导各地各部门做好新冠肺炎疫情防控工作，根据《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》有关要求，国务院联防联控机制综合组制定了《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》《新冠肺炎疫情风险区划定及管控方案》《新冠肺炎疫情居家隔离医学观察指南》《新冠肺炎疫情居家健康监测指南》。为指导各地开展新冠肺炎疫情监测工作，落实早发现早报告要求...

美国时间11越18日，**的的"滴血验癌"事件落下帷幕。曾经的高科技公司Theranos美女CEO、所谓的滴血验癌技术创始人伊丽莎白·霍姆斯Elizabeth Holmes被判入狱11年以上监禁。周五，美国地区法官达维拉在加利福尼亚州圣何塞联邦法院对这位声名狼藉的Theranos创始人判处135个月监禁。赔偿听证会稍后举行。女版乔布斯伊丽莎白·霍姆斯曾经号称是"女版乔布斯"，硅谷女神。200...