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上周,美国分子诊断公司QuidelOrtho公布了第二季度收入,同比增长38%,部分归因于其POCT产品和分子诊断业务的增长。这是Quidel和Ortho Clinical Diagnostics在5月底完成业务合并以来的第一份收益报告。业绩表明两家公司合并产生了明显的协同效应。Quidel已被证明是快速和创新的能力,而Ortho在诊断市场有着悠久的历史,建立了全球性的架构和流程,保持了其9...

周四,美国基因检测公司Fulgent Genetics发表2022年第二季度财报,在严峻的宏观经济形势下,第二季度收入同比下降近18%,但是其核心非新冠检测业务收入翻了一番。目前,Fulgent已经启动了猴痘检测试验,该试验利用了美国疾病控制和预防中心对正痘病毒的PCR检测。周四下午,美国卫生和公共服务部宣布猴痘病毒为公共卫生紧急事件。Fulgent将于下周开始接受临床医生提供的样本进行检测...

在美国,越来越多的人选择在家利用快速抗原检测产品,进行新冠肺炎感染检测,而不是在实验室进行PCR检测,这使得政府部门更难跟踪疫情变化的情况,而且对实验室检测需求的减少,实验室也在压缩检测能力。据Magigen数据显示,美国实验室目前每月处理约6200万次新冠肺炎PCR检测的结果,是3月份的一半。在需求下降和政府资金减少后,一些实验室和诊断公司解雇了员工,或将他们调到其他岗位。SummerBi...

总部位于加利福尼亚州的诊断公司Delfi Diagnostics 周一表示,它已经筹集了2.25亿美元的B轮融资,这轮融资由DFJ Growth牵头。本轮融资还包括该公司的所有现有的投资者,包括 Cowen Healthcare Investments、Foresite Capital、Menlo Ventures、OrbiMed、T. Rowe Price Associates、Nort...

分子诊断公司ProtonDx的分子诊断平台Dragonfly最近获得了欧盟的CE认证。诞生于伦敦帝国理工学院的ProtonDx成立于2020年,已获得帝国理工学院的关键知识产权许可,这是其分子诊断平台的基础。该平台包括其SmartLid样品制备系统和等温比色检测,可在约30分钟内返回结果。该公司上个月收到的CE认证用于该平台及其第一项检测产品,即检测新冠病毒SARS-CoV-2、甲型/乙型流...

德国的新冠疫情过去了吗?进入7月后,德国取消了几乎所有针对新冠疫情的防疫措施,仿佛德国已经战胜了新冠疫情!但是,实际情况如何?事实情况有点糟糕,德国每天有记录的COVID-19病毒的新感染者都在十多万!加上没有记录的,真实的新增感染人数要高得多,因为只有核酸测试显示阳性者才进入统计,但许多人并不去做核酸测试。7月14日罗伯特·科赫研究所公布的新增数字为15万2149例,过去24小时内同新冠有...

新冠变异毒株奥米克戎BA.5在美国大爆发,但美国却没有做好准备。COVID-19新冠病毒的死灰复燃会怎么样?白宫对此似乎完全没有准备。此外,公众认为拜登把政府应对疫情的工作搞砸了,而拜登的支持率曾经在这一领域遥遥领先。还记得第4针疫苗吗?额外的注射应该可以延长对COVID-19新冠病毒的防护。但是人们现在不得不担心。因为今天可用的疫苗是为了对抗早期的COVID-19新冠病毒。现在,新的病毒变...

全球领先的生命科学公司Labcorp(纽约证券交易所代码:LH)本周三宣布,将开始使用美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的正痘病毒检测产品来检测猴痘病毒,该检测可检测所有非天花相关的正痘病毒,包括猴痘病毒。这项工作是美国政府承诺在持续爆发期间迅速增加每个社区的猴痘检测机会和能力的一部分。在Labcorp自己的商业测试后,美国猴痘病毒的测试能力将翻一倍。CDC 主任 Rochelle Wal...

尽管近几个月来对2019冠状病毒疾病检测的需求有所减少,但在大流行持续和新变种不断发展的同时,仍然需要更快、更准确的诊断检测。在这种背景下,加拿大诊断公司MedMira发现其快速垂直流(RVF)检测技术在速度和准确性方面挑战了传统的横向流检测方法,以检测各种感染性病毒,包括SARS-CoV-2。该公司成立于1994年,已开发出基于RVF的体外诊断技术,旨在与侧向流动测试相竞争。快速垂直流检测...

当前国内爆发的疫情主要以奥密克戎病毒株为主,其对全球新冠大流行的轨迹带来重大的改变和负面的影响。随着国内感染病例持续增加,病毒变异的速度也在提升,2022年国内所监测到的病毒序列数量已是2021年水平的数十倍。今年1月新发现的XE毒株为奥密克戎BA.1和BA.2结合体,其传播能力已被证实再次提升(43%)。对病毒基因进行快速、持续的测序和溯源,有助于对病毒变异株进行定性和监测,是防控措施的重...

自5月13日以来,全球12个未流行猴痘病毒的国家已报告了92例确诊病例和28例疑似病例,尚未出现死亡报告。确诊和疑似病例主要来自英国、西班牙和葡萄牙,其余分布在澳大利亚、比利时、加拿大、法国、德国、意大利、荷兰、瑞典、丹麦和美国。猴痘病主要发生在非洲中部和西部的热带雨林地区,但目前多个国家报告的确诊和疑似病例却没有任何猴痘流行地区旅行史,这种情况非同寻常。世卫组织更是指出,与有症状的猴痘病例...

近日,国家科技部火炬中心对《企业创新积分制首批试点国家高新区创新积分500企业》进行公布,IVD原料生产企业广州美格生物科技有限公司(下文简称为美格生物)荣获成长期创新积分企业新头衔。本次评选来自于科技部对首批13家试点国家高新区上报的2.23万家积分企业的创新能力所进行的量化评估,旨在通过积分精准识别创新能力强、成长潜力大的科技企业,为积分企业护航开路,引导技术、资本、人才等资源向企业集聚...

本周一,美国食品和药物管理局FDA向美国实验室公司Laboratory Corporation of America的用于季节性呼吸道病毒检测的RT-PCR DTC多重检测产品发出了紧急使用授权EUA书,供有新冠病毒COVID-19疾病症状的个人在无需医生处方的情况下使用。这款多重检测产品可以检测并区分SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感以及呼吸道合胞病毒,是FDA批准的首个直接面向消费...

美国特拉华州的陪审团今日裁定Illumina的双通道测序化学产品侵犯了中国华大智造通过其子公司 Complete Genomics持有的两项专利,并判给该MGI公司 3.338 亿美元的赔偿金。陪审团表示,Complete Genomics 能够证明对美国专利号 9,222,132 和 10,662,473 的侵权,这两个专利都名为“测序反应中高效碱基调用的方法和组合物”。此外,陪审团认为 ...

最近,罗氏发表了2022年第一季度财务业绩报告。该公司在本季度的 COVID-19检测产品的销售额为19.8 亿美元,主要受POCT检测业务的推动,但预计随着今年检测需求的下降,检测业务将会下降。罗氏诊断计划在今年余下时间和未来推出一批新的诊断检测产品,许多计划是基础业务的一部分,其中一些新产品与COVID-19新冠病毒检测相关,这将提振公司的销售业绩。罗氏的基础业务在整个季度都有增长。罗氏...

虽然新冠病毒感染仍然很普遍,但从全球范围来看,疫情的大流行阶段正在接近尾声,正转变为地方性疾病,许多人预计美国食品和药物管理局FDA将逐步取消大多数临床实验室和测试供应商一直在使用的紧急使用授权EUA。一些检测产品公司已经开始通过510(k)监管途径进行新冠病毒COVID-19检测申请,但许多公司仍在等待,继续评估新冠病毒检测的潜在市场,并寻求FDA的进一步指导意见。2021年12月,美国食...

美国分子诊断公司Proof最近向美国食品和药物管理局FDA提交了一份基于CRISPR的新冠病毒COVID-19护理点POCT测试,希望获得EUA紧急使用授权。如果获得批准,该检测可能是第一个通过FDA审批的此类检测产品。Proof同时还在开发其他检测产品线,COVID-19只是第一个产品。Proof的分子诊断的平台可以设计化学试剂,公司有许多化学试剂,基本上可以用相同的硬件、相同的试剂盒墨盒...

分子检测技术公司Grip正在开发一种一次性、多重诊断检测平台,该平台使用电子生物传感器同时检测一系列传染病的DNA、RNA 和蛋白质生物标志物,公司近期重点是推出针对上呼吸道感染的组合产品,包括新冠病毒COVID-19。Grip首席执行官Gillen表示,该平台由安装在扑克芯片大小的盒子内的生物传感器组成,每个传感器都针对一种疾病生物标志物。Gillen表示,在鼓励内部验证研究的背景下,该公...

总部位于科罗拉多州博尔德的Biodesix 周一宣布,其第四季度收入同比下降 73%,主要是由于与 COVID-19新冠病毒检测相关的收入下降造成的。在截至 2021年12月31日的第四季度,该公司报告的收入为720万美元,而 2020年第四季度为2700 万美元,与其先前公布的初步收入一致,但低于分析师平均估计的730万美元。2021年第四季度,Biodesix 报告与 COVID-19检...

随着英国结束其 COVID-19新冠病毒快速抗原检测计划,科学家、临床医生和政策制定者继续争论这样带来的影响。在美国,许多COVID-19快速抗原检测的支持者都将英国的方法作为一个可以效仿的模式,但在英国,人们的观点更加复杂,许多人质疑该计划是否显着减少了病毒的传播,以及是否它的好处证明了它的成本是合理的。从 2021年4月开始,英国卫生和社会保健部每周向所有英格兰居民提供两次免费的快速侧流...

美国食品和药物管理局FDA上周二向消费者发出警告,不要使用某些Celltrion USA DiaTrust COVID-19 Ag快速检测产品,韩国SD Biosensor标准Q COVID-19 Ag 家庭检测产品。此外,该机构告诉消费者不要使用某些Acon Laboratories 的 Flowflex SARS-CoV-2 抗原快速检测产品。某些Celltrion抗原快速检测产品、SD...

谁不喜欢免费的午餐?尤其是涉及免费的2019冠状病毒疾病测试的时候。据Magigen IVD新闻报道,上个月,美国拜登政府宣布了一项新的举措,即每月向K-12学校提供1000万个COVID-19检测产品,是实现其“筛查、检测、安全、开放、保持计划”的关键。然而,去年的COVID-19新冠病毒疾病检测结果显示,由于学校检测意愿不高,检测使用受到限制。2021年3月美国2021年救援计划法案AR...

据Magigen IVD行业新闻消息,上周周美国食品和药物管理局FDA宣布,E25Bio正在召回其COVID-19新冠病毒抗原快速检测产品,Base10 Genetics正在召回其RNAstill MTM标本采集试剂盒。两者都是第一类召回,这是FDA三类召回中最高的一类。当有合理的可能性认为使用该产品可能导致严重的健康后果或死亡时,FDA会发出此类召回。FDA在其网站的一份通知中说,E25B...

据Magigen IVD行业新闻报道,诊断检测产品制造商Quidel在周四收盘后报告称,其第四季度收入同比下降超过 21%,主要是由于产品组合的转变和COVID-19产品销售的下降造成的。截至 2021年12月31日的三个月,Quidel 报告收入为6.369亿美元,低于2020年第四季度的 8.092 亿美元。但是,收入高于分析师普遍预期的 5.672 亿美元,与该公司的初步盈利预期一致。...

随着COVID-19新冠冠病毒的全球大流行,病毒诊断检测的方式正从集中式的实验室检测向分散式检测发展,药店将在这一过程中扮演重要的角色。根据美国费瑞斯州立大学药学院药学教授克莱普瑟的统计数据,2019年至2020年间,经认证的提供CLIA豁免检测的美国药店数量增长了28%,从12157家增至15671家。这种增长趋势在持续下去,病毒大流行已使消费者、医疗专业人员和检测供应商越来越意识到基于药...

据Magigen IVD行业新闻消息,韩国分子诊断公司Seegene周一宣布,其Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV检测产品已获得加拿大卫生部的临时授权批准,可以在加拿大销售。该产品是多重实时PCR检测产品,能够同时扩增和区分呼吸道症状,区分SARS-CoV-2、流感A/B和呼吸道合胞病毒。duō多chóng重shí实shí时PCRjiǎn检cè测néng能gòu...

据Magigen IVD行业新闻消息,美国佛罗里达大西洋大学FAU周四表示,它已获得美国国立卫生研究院NIH(National Institutes of Health)三年130万美元的拨款,用于开发一种检测艾滋病毒HIV感染的快速自动自我检测检测方法。在这笔资金的支持下,研究人员的目标是开发一种快速简便的sample to answer方法,研究一次性微流控芯片,该芯片集成了分子放大技术...

根据medRxiv初步研究数据表明,新冠病毒奥密克戎变异病毒对现有的快速抗原检测的敏感性发出挑战,但数据仍不确定。抗原检测的敏感性是一个问题,变异株似乎更快的感染过程可能会破坏快速检测的有效性,这是另一个问题,特别是在重要活动之前,由个人进行的自我检测。根据美国食品和药物管理局FDA12月底发布的一份公告,美国国立卫生研究院RADx项目领导的早期研究表明,快速抗原检测对奥密克戎变异体的敏感性...

据Magigen IVD行业新闻消息,白宫宣布将采取行动,扩大对奥米克戎OMICRON变体的COVID-19在家检测产品的支持。根据新计划,政府将要求私人健康保险公司支付计划成员购买的100%的在家自检费用,覆盖约1.5亿人。但同时白宫官员表示,在该政策实施前购买的检测将不具有追溯效力,已经被公共保险覆盖的人将没有资格获得报销。 卫生和公共服务部、劳工部和财政部将在1月15日前通过该规则,并...

据Magigen IVD行业新闻报道,美国食品和药物管理局FDA近日表示,NIH实验室研究的早期数据显示,一些快速抗原检测产品对Omicron敏感度较低,较低的敏感性意味着错失病毒线索,给出假阴性结果的可能性更大。抗原快筛试剂在全球抗击新冠疫情的时期发挥了重要作用,许多人也信任快筛结果。2021年初,一些快速抗体检测和快速抗原检测试剂获批准供私人使用。快筛有助及早发现感染,并且中断感染链。不...

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