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FDA警告: 雅培新冠病毒分子检测可能出现假阳性

作者:Magigen来源:FDA

本月17日,美国食品和药物管理局FDA向临床实验室发出警告,雅培Abbott的两个用于COVID-19新冠病毒检测的分子检测***可能导致假阳性。

该两款产品分别是,Alinity m SARS-CoV-2 AMP***和Alinity m Resp-4-Plex AMP***,都可能出现假阳性。这可能与PCR反应混合物目前的混合参数设置有关,这会导致携带的成分溢出到测试试剂盘中相邻的孔中。

FDA在其网站上发布的一份警告中称,如果托盘中阳性样本流入阳性样本附近的阴性样本的孔中,可能会产生假阳性。

FDA建议临床实验室工作人员考虑将使用该***进行测试的任何阳性结果都当作是假定的,并用其他经授权的检测方法重新检测阳性患者的标本。

它还建议告知从6月份开始接受该***检测,结果呈阳性的患者,他们的检测结果可能是假阳性。   

FDA表示,正在与雅培合作解决这些问题。雅培的一位发言人表示,该公司正在对系统进行更新,以解决这一问题。

SARS-CoV-2检测的更新已接近完成,而4重检测的更新预计将在未来几周内完成。

该新冠病毒的检测产品于2020年5月获得美国食品和药物管理局的紧急使用授权,并已获得多次修订,最近一次修订是在8月份。

检测COVID-19、A型和B型流感以及呼吸道合胞病毒的4重呼吸道检测产品在3月份接受了EUA。


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