Takara新冠病毒IVD体外诊断试剂获得欧盟CE-IVD认证

据Magigen IVD行业新闻消息，Takara生物欧洲公司10月5日表示，其用于检测COVID-19新冠病毒的的RT-qPCR快速检测产品已收到CE-IVD认证。

这款Takara新推出的IVD体外诊断产品采用了实时逆转录聚合酶链反应（RT-qPCR）诊断方法，用于从怀疑患有COVID-19的患者中定性检测新冠状病毒SARS COV-2。该CE-IVD试剂盒符合欧盟IVD体外医疗器械指令98/79/EC，可在承认CE认证的国家使用。

这款新冠病毒快速检测产品可以简单、更快的方式检测SARS-CoV-2。它使用的是鼻咽或鼻拭子样本，或原始唾液样本，可以直接用该分析进行处理，无需提取RNA，从而简化了方案，60分钟即可得出结果。

该试剂盒包含两套针对SARS-CoV-2核衣壳基因（N1和N2）区域的特异性引物/探针。它还包括一套用于检测人类核糖核酸酶P（RP）基因作为内部对照的引物/探针。

该检测产品去年在日本获得使用批准。

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