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因假阳性,FDA 将雅培新冠病毒分子检测产品召回归类为 I 类

作者:Magigen

据Magigen IVD行业新闻最新消息,美国食品和药物管理局FDA美国时间周四宣布,由于可能出现j假阳性检测误报,已将雅培公司的新冠病毒分子检测产品Alinity M SARS-CoV-2 AMP***和Alinity M Resp-4-Plex AMP***召回,重新归类为I类检测产品。

FDA上个月曾提醒用户注意这一问题,并警告说,不真实的结果可能与当前用于患者样本、检测病毒的化学品设置的混合参数有关。

在某些情况下,这些混合参数可能导致PCR反应混合物溢出,溢出物被带入分析试剂盘中的相邻孔中。FDA在最初的通知中说,混合物溢出到带有阴性样本的孔中可能会污染样本孔,产生假阳性。

FDA在周四发布的一级召回通知中指出,使用该检测产品未报告死亡或不良后果。

在九月的时候,位于伊利诺伊州的雅培公司发布了一份召回,要求受影响的客户将阳性测试结果当作是一种猜测,直到公司能够在每个客户的实验室现场实施更新软件规范文件,来纠正该问题为止。

FDA称,雅培公司正在纠正187个软件安装。


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