因假阳性，FDA 将雅培新冠病毒分子检测产品召回归类为 I 类

‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍据Magigen IVD行业新闻最新消息，美国食品和药物管理局FDA美国时间周四宣布，由于可能出现j假阳性检测误报，已将雅培公司的‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍新冠病毒分子检测产品Alinity M SARS-CoV-2 AMP试剂盒和Alinity M Resp-4-Plex AMP试剂盒召回，重新归类为I类检测产品。

FDA上个月曾提醒用户注意这一问题，并警告说，不真实的结果可能与当前用于患者样本、检测病毒的化学品设置的混合参数有关。

在某些情况下，这些混合参数可能导致PCR反应混合物溢出，溢出物被带入分析试剂盘中的相邻孔中。FDA在最初的通知中说，混合物溢出到带有阴性样本的孔中可能会污染样本孔，产生假阳性。

FDA在周四发布的一级召回通知中指出，使用该检测产品未报告死亡或不良后果。

在九月的时候，位于伊利诺伊州的雅培公司发布了一份召回，要求受影响的客户将阳性测试结果当作是一种猜测，直到公司能够在每个客户的实验室现场实施更新软件规范文件，来纠正该问题为止。

zài在jiǔ九yuè月，Abbottfā发bù布le了yī一fèn份zhào召huí回，yāo要qiú求shòu受yǐng影xiǎng响de的kè客hù户rèn认wéi为yáng阳xìng性cè测shì试jié结guǒ果shì是jiǎ假dìng定de的，zhí直dào到gōng公sī司néng能gòu够zài在měi每gè个kè客hù户de的shí实yàn验shì室xiàn现chǎng场shí实shī施gēng更xīn新ruǎn软jiàn件guī规fàn范wén文jiàn件lái来jiū纠zhèng正gāi该wèn问tí题wéi为zhǐ止。

The Abbott Park, Illinois-based company is correcting 187 software installations, FDA said.

‍‍‍‍‍‍‍FDA称，雅培公司正在纠正187个软件安装。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

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