Sorrento Therapeutics新冠病毒检测产品获得CE认证

据Magigen IVD行业新闻报道，位于圣地亚哥的Sorrento Therapeutics周三宣布，其冠状病毒COVID-19快速抗原检测产品已获得欧盟CE认证。

该检测产品从鼻腔或鼻咽样本中检测病毒的核衣壳抗原，并在大约15分钟返回结果。该公司在一份声明中称，在一项对783名无症状和有症状的人进行的独立研究中，该产品的敏感性为81%。

该试验已在墨西哥获得监管机构的批准，公司正向美国食品和药物管理局申请紧急使用授权。

该公司的紧急授权申请也在加拿大、巴西和世界卫生组织中开展。

公司正在与全球和地区分销商谈判，以便将该快速检测产品快速分发给需要获得快速、准确且价格合理的测试产品的国家。

该公司董事长兼首席执行官亨利·吉在一份声明中表示，Sorrento正在扩大其制造能力，并准备生产数千万的检测产品。

Sorrento还提供了其Covitrace测试，可在护理点检测鼻拭子和唾液中的SARS-CoV-2，以及Covitrack Platinum测试，以检测血液中的病毒抗体。

今年早些时候，该公司与墨西哥国家基因组医学研究所（National Institute of Genomic Medicine）合作，为墨西哥市场开发了一系列新冠病毒的诊断和治疗方法。

返回首页