|
|
美国HHS启动新计划加快新冠病毒OTC检测产品审批流程根据Magigen IVD行业新闻消息，美国卫生与公共服务部HHS周一宣布，正在采取几项新措施，加快OTC非处方COVID-19新冠病毒检测产品的监管审批进程。 HHS在一份声明中表示，按照美国政府的美国救援计划，美国国家卫生研究院NIH准备投资7000万美元，与美国食品和药物管理局FDA合作，将更多的IVD家用检测产品推向市场。FDA还简化了OTC在家试验的监管途径。 作为NIH快速加速诊断计划的延伸，HHS正在建立其新的独立测试评估计划，该计划将创建一个加速路径，以支持FDA对具有大规模生产潜力的检测产品进行评估。 HHS的专家将评估OTC测试，并与公司合作，汇编必要的数据，努力建立性能基准，并支持其他需求，以帮助测试开发人员将测试提交给FDA审查。美国卫生研究院表示，NIH将为FDA提供可靠、独立的实验室和临床数据，供IVD检测产品制造商快速扩大规模。 通过这项新计划，HHS将优先考虑新的OTC检测申请，以加速向公众提供IVD快速检测产品。 此外，FDA正在提供标签更新建议，允许对症状患者使用OTC单次检测产品进行检测，目前只有紧急使用授权产品可以进行系列试验。因此，开发人员将能够请求授权，为有症状的人添加一次性使用测试，而无需向FDA提交额外数据。 HHS指出，为了适应这一变化，Quidel的QuickVue家庭检测产品已经重新授权，为有症状的成人和儿童提供OTC一次性使用测试。 此外，FDA上周批准Celltrion的横向流动免疫分析，即DiaTrust-CoV-19 Ag Home测试，用于OTC，一次性用于测试有症状的成年人，以及所有成年人的SARS-CoV-2 OTC系列测试。 卫生和公众服务部部长Xavier Becerra在一份声明中说：“获得易于使用、价格合理和可靠的新冠病毒检测是让我们的家庭安心的关键，尤其是在我们即将进入冬季的时候。” 相关阅读 |