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FDA考虑允许新冠病毒变异基因分型检测申请紧急使用授权EUA

作者:Magigen

据Magigen IVD新闻报道,美国食品和药物管理局FDA星期三表示,将考虑允许紧急授权使用SARS COV-2变异基因分型检测。

IVD体外诊断和放射健康办公室主任斯坦泽尔说,虽然测序仍然是金标准,但当需要确定大量样本的基因型时,测序分析的周转时间和吞吐量是一个挑战。

该机构之前已经为选择高容量变异PCR基因分型分析的开发人员提供了验证建议。

有兴趣开发新的分析方法或已经开发出基因型分析方法的测试开发人员,可以联系FDA,接收验证建议,之前email联系了COVID19Dx@FDA.HHS.gov的人也得到了这些验证建议。

新冠病毒变异基因分型检测标记的选择对分析开发者来说是一个挑战,检测和区分哪些变异也是一个挑战。而且,即使测试能够区分所有已知的变体,新的变体也会带来挑战。

由于这些变异和突变似乎来来往往,遗传标记组的变化速度可能比我们希望的要快得多,这使得使这些分析保持最新成为一项挑战。

能够快速更新的技术可能更适合这项任务,而那些在交换引物和探针时会影响分析中的其他成分的技术可能更难重新验证。

出于这个原因,FDA欢迎包括预先授权变更程序请求在内的提交文件。

“简单地说,如果你知道你有一项技术,当下一个变体出现时,你可能想要更新指定的修改程序列表,你如何改变你的分析方法,验证建议是什么,以及那些验证的结果是什么,这样的申请将使FDA能够快速进行审查,因为它符合预先规定的更改结果,”斯坦泽尔说。 “我们将考虑这些要求,因为在你们开发这种病毒的基因分型分析时是必要的。”。

如果基因分型在新的奥米克戎Omicron变体中变得具有重要的临床意义,会需要大量、快速的周转时间和准确的检测,因为真正的临床需求意味着所有阳性患者都需要检测。


周三,FDA还更新了其紧急使用授权分子诊断分析清单,该清单上的产品认为将无法检测到奥米克戎变体。

该列表现在包括三个检测产品-

Meridian Bioscience Revogene SARS-CoV-2 test,

Tide Laboratories DTPM COVID-19 RT-PCR test,

Applied DNA Sciences Linea COVID-19 Assay Kit.

后者也是独一无二的,因为它是第一个不通过两个病毒靶点的检测。

这些检测和服务相对较少,对整个国家反应的影响不大。

FDA网站还包括26项验证S基因靶向失败的检测,以及两项验证N基因靶向失败的检测产品。这些检测产品仍然可以用于检测SARS-CoV-2感染,因为它们的其他靶点不应受到影响。

就像S基因缺失一样,N基因缺失可能有助于识别可能存在Omicron的样本,以便可以考虑测序来表征该变异。

然而,奥米克戎Omicron现在有两个亚系,即BA1和BA2。

只有BA1有S基因缺失,而BA2没有;然而,两个亚系都有N基因缺失。这里的挑战是,S基因缺失并不存在于所有BA1中,也不存在于所有BA1或所有BA2中。

S基因缺失尤其可能发生在非Omicron变异体身上,包括Delta变异体的一些亚系。

如果看到N基因缺失,目前的理解是Omicron的阳性ID,但问题是并非所有Omicron样本中都存在N基因缺失。因此没有SGTF或NGTF并不排除Omicron。

因此,这些标记对于区分奥米克戎Omicron变体并不理想。


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