FDA: 可能受新冠病毒影响的COVID-19检测产品名单

作者：Magigen

2021年9月23日，FDA 修订了某些授权分子、抗原和血清学测试的EUA，建立额外的授权条件，应对SARS-CoV-2新变体的不断出现。这些条件也已包含在其他EUA中，例如之前针对 COVID-19分子、抗原和血清学检测发布的所有EUA都包含这些条件，并且它们将继续包含在新的 EUA 中。这些条件要求测试开发人员更新他们的授权标签，并评估 SARS-CoV-2 病毒突变对其检测性能的影响等。

随着重要的新信息的出现，FDA 将更新此页面，包括EUA持有者在其授权标签中提供的信息。

临床实验室工作人员和医疗保健提供者应该意识到，任何检测 SARS-CoV-2 的分子检测都可能出现假阴性结果，特别是如果该检测评估的病毒基因组部分发生突变。

病毒基因组的变化会导致病毒蛋白质的变化，因此也会影响抗原或血清学检测的性能。

FDA: 可能受新冠病毒影响的COVID-19检测产品名单(2021年12月16日更新)

Omicron变体：可能受到奥米克戎影响的分子测试

迄今为止，FDA 的分析已经确定了某些 EUA 授权的分子测试，其性能可能会受到 SARS-CoV-2 omicron 变体突变的影响。

预计无法检测到 SARS-CoV-2 Omicron变体的测试

由于这些测试无法检测 SARS-CoV-2 omicrom 变体，因此 FDA 建议在解决此问题之前不应使用这些检测产品。

Meridian Bioscience, Inc. Revogene SARS-CoV-2

Tide Laboratories DTPM COVID-19 RT-PCR Test

Applied DNA Science Linea COVID-19 Assay Kit

FDA 的分析： SARS-CoV-2 omicron 变体（B.1.1.529）中的某些突变导致 N 基因或 S 基因遗传靶标的敏感性显着降低，该靶标覆盖了发生突变的基因部分。在旨在检测多个基因靶点的测试中，只有一个基因靶点因突变而降低了灵敏度，但仍有望检测到 SARS-CoV-2 omicron 变体。检测模式显示受影响的目标失败，可能有助于发出阳性结果的患者样本中存在 omicron 变体的信号，以便可以考虑通过测序来表征变体。

潜在影响：由于这些测试旨在检测多个基因目标，因此不应影响整体测试灵敏度。一个目标失败的新冠病毒检测模式可能会提供可能存在 omicron 变体的信号，以便可以考虑通过测序来表征该变体。但是，通过这些测试检测出 SARS-CoV-2 呈阳性并不意味着个人感染了 omicron 变体。此外，并非所有带有 omicron变体的患者样本都显示出导致目标失败的突变。因此，在没有目标检测失败模式的情况下，omicron变体可能仍然存在。

注意：这些测试是根据初始生物信息学分析确定的，可能尚未在实验室中针对 omicron 变体进行评估。这些测试未被授权用于确定 omicron 变体是否存在用于临床目的。

对使用这些测试的临床实验室工作人员和医疗保健提供者的建议

请注意，在使用这些测试时，目标失败或基因丢失检测模式（单个基因目标的灵敏度降低）与某些突变一致，包括 omicron 变体的某些样本中的突变。

目标失败可能是由于其他变体中的不同突变而发生的，并且可能不是 omicron 变体所特有的。由于遗传目标的敏感性，也可以在目标区域不存在突变的情况下观察到目标失败。因此，目标失败检测模式的存在并不是 omicron 变体存在的明确确认。

目标失效检测模式的存在可以表明应该考虑测序来表征该样本中的变异。

在 delta 变体中通常不会观察到 N基因和S基因的丢失。具有目标失败检测模式的样本可能是 omicron变体，应优先进行测序确认。

预计一下检测产品可以检测SARS-CoV-2 omicron 变体。由于在 SARS-CoV-2 omicron 变体中发现了突变，这些测试可能有助于识别可能存在 omicron 的样本，以便可以考虑通过测序来表征变体。

N-Gene Drop Out检测 - SARS-CoV-2 检测不应受到显着影响

S-Gene Drop Out检测 - SARS-CoV-2 检测不应受到显着影响

其他变体：可能受到影响的分子测试

迄今为止，FDA 的分析确定了以下 EUA 授权的分子测试，其性能可能会受到其他 SARS-CoV-2 病毒突变的影响：

Accula SARS-CoV-2 检测

Linea COVID-19 检测试剂盒

TaqPath COVID-19 检测组合套件

Xpert Xpress SARS-CoV-2、Xpert Xpress SARS-CoV-2 DoD、Xpert Omni SARS-CoV-2

信息来源

https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-viral-mutations-impact-covid-19-tests

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