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今日头条:欧盟通过IVD法规过渡修正案

据Magigen IVD行业新闻报道,欧洲议会和理事会22日通过了一项IVD新规修正提案,将根据其新的IVD法规,延长不同类别IVD体外**产品的过渡期。IVDR仍将在 2022 年5月26日生效,但在该日期之前获得批准的IVD检测产品制造商将有更多时间来实现新法规的合规性。

在本修正案之前,预计IVD制造商的整个产品组合将在明年5月之前由指定的欧洲认证机构(称为公告机构或 NB)批准。实验室开发的测试(在 IVDR 中称为内部设备)的提供者也有望符合法规中的各种新规定。

然而,获得认定的公告机构NB数量很少,加上COVID-19大流行带来的挑战,使业内大多数人清楚地看到,如果要按照最初的应用日期实施,大多数欧洲的IVD检测产品可能会一夜之间失去合规性。

欧盟在今年10月份提议分阶段实施新的IVDR, 以避免此类危险。

欧盟卫生专员斯特拉·基里亚基德斯本周在一份声明中表示,由于新冠病毒大流行,修正案都是必要的。“在这次前所未有的公共卫生危机中,我们不能冒基本医疗设备短缺的风险,”这场疫情大流行凸显了对IVD体外医疗器械准确**和弹性监管框架的需求。

根据之前的法规,即1998年的IVD指示,大多数IVD产品通过自我认证过程就可以进入诊所,但 2017年采用的IVDR法规要求欧洲的大多数检测产品需要通过公告机构NB的批准。不过,由于监管能力不足,很难在明年5月的最后期限前完成所有测试。如果该日期不改变,这会造成市场上合规检测产品严重短缺。

欧盟并没有像欧盟在 2020 年的医疗器械法规中那样直接改变IVDR的应用日期,而是决定保留 2022 年 5 月 26 日的日期,但根据不同的类别延长IVD的宽限期. 根据新修正案,不需要NB认证、并在 2022 年5 月之前获得了CE-IVD标志的设备,将在2025年5 月 26 日之前保持合规性,D 类设备是最高风险级别,包括各种检测,例如用于确定病毒载量和血液传播疾病的检测产品。

对于中等风险的C类设备,现在将适用相同的情况,只是证书的有效期至 2026年5月26日。大多数分子检测属于C类,包括基因检测、伴随**、传染病检测和用于对癌症患者进行分层的测试。

持有证书的认证B类和无菌 A 类设备将保持合规性,直到 2027 年 5 月 26 日。 B 类则涵盖D类和C类未涵盖的所有其他设备,例如家庭妊娠试验,而A类通常涵盖实验室设备,如试剂和仪器。对于内部设备,修正案将IVDR大部分内容的实施日期移至 2024 年5月26日,但要求实验室证明其使用内部设备而不是商业合规测试的合理性的条款将推迟到2028 年5月26日。

IVD检测产品开发商Pluslife对欧盟的该项决定表示欢迎。

特别提醒,IVDR仍将在 2022年5月26日生效。这意味着所有不持有CE-IVD证书的检测产品都需要在该日期之后根据新规则获得NB的批准。


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参考文献

EU Adopts Amendment for IVDR's progressive rollout


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