日本大学使用半导体和核酸适配体技术开发检测COVID-19新冠病毒的生物传感器

作者：Magigen

据Magigen IVD行业新闻报道，世界**汽车技术供应商日本电装DENSO株式会社正在与日本大学合作开发SARS-CoV-2生物传感器，它会比抗原测试更敏感，并在大约10分钟内提供结果。

DENSO正在与东海大学、丰桥工业大学和中部大学合作，作为日本政府日本医学研究开发机构资助的项目的一部分，该项目的资金未公开。

到目前为止，据电装材料研究与创新部门的生物传感器开发人员之一中川说，研究人员已经设计了一个概念验证原型，并在初步临床研究中提供了理想的结果。

检测平台由一个小型仪器和一次性试剂盒组成，可用于进行单次检测，或平行进行多各测试，方便护理点POCT检测使用。它使用核酸适配体（一种人工合成的与蛋白质结合的核酸分子）来检测COVID-19病毒刺突蛋白。“当样本中存在 SARS-CoV-2 病毒感染时，半导体传感器随后会测量电流的变化，并可提供病毒载量的定量测量。

目前，SARS-CoV-2 的检测主要依赖于RT-PCR 和基于抗原的技术，但每种方式都有其问题。与 RT-PCR 测试相比，抗原测试更实惠，通常更适合即时和家庭使用，但它们缺乏敏感性，导致测试结果不准确。

同时，PCR 测试通常是最敏感的，但它们也很昂贵，需要进行操作培训。由于全球范围内的许多 COVID-19 测试仍然缓慢、昂贵且某些人无法获得，基于核酸适配体的生物传感器有可能为当前检测 SARS-CoV-2 活动性感染的方法添加另一种检测选择方式。

Denso及其合作者相信他们可以通过价格合理且易于使用的平台填补当前测试的空白，同时提供高水平的灵敏度和特异性。

研究人员实现了每毫升100个拷贝的检测限，这比目前的抗原检测更好，但不如RT-PCR敏感，研究人员正在微调平台，以提高生物传感器的性能。他们的目标是达到相当于或优于 RT-PCR 的灵敏度水平。

概念验证原型在大约 30 分钟内提供测试结果，但研究人员认为他们可以将其减少到10分钟，这个时间相当于或优于当前的抗原测试。在早期测试中，他们没有观察到与甲型流感、乙型流感、人类冠状病毒 229E 和鼻病毒的交叉反应。

随着研究人员继续改进当前的原型，他们正在进行更多的测试，使用临床样本评估其性能。此外，他们正在申请测试和仪器的专利，并计划将来在同行评审的期刊上发表论文。

哈佛大学Wyss研究所生物传感器和诊断团队负责人乔利表示，如果没有拿到这样的证据，目前很难评估研究人员的说法。“如果病毒存在，测试将通过与刺突蛋白结合来检测它，这类似于当前抗原测试的运作方式。”乔利说，他与日本生物传感器项目无关，他正在领导开发电化学检测技术，可在护理点检测 SARS-CoV-2 和其他感染。

然而，他补充说，使用核算适配体的一个优势是，它们可以增加半导体的灵敏度，这就是这种测试与其他测试不同之处。

使用核算适配体代替抗体用于诊断的想法已经存在了十多年，但这一愿望尚未实现。

特异性永远是一个问题，正确的核算适配体设计是关键。尽管如此，通过电流测量变化仍有很大希望，可以实现更灵敏的直接检测。

许多诊断测试开发人员正在探索核算适配体，它们有可能消除抗体供应中的批次间差异等问题，这可能导致使用抗体的测试出现性能问题。

例如，今年3月，英国试剂供应商 Aptamer Group 宣布与 Mologic 合作开发快速基于核算适配体的侧流抗原测试，可检测前鼻拭子中的 SARS-CoV-2 刺突蛋白抗原。此外，生物传感器测试开发人员正在寻求可以为目前可用的 SARS-CoV-2 测试增加多样性、并提高其中一些测试性能的分析。

4 月，位于北卡罗来纳州格林斯博罗的生物传感器测试开发商 Qorvo Biotechnologies 的体声波 SARS-CoV-2 测试获得了美国食品和药物管理局FDA的紧急使用授权EUA。

其他生物传感器小组正在开发测试，旨在获得监管授权或批准，包括位于马德里的初创公司 Mecwins 和位于波士顿的InnoTech Precision Medicine，与麻省理工学院合作。

这次日本研究小组开发的原型使用的是鼻咽拭子，但该小组正在努力开发用于唾液的测试，而唾液是一种更方便的样本类型。

该检测和仪器的价格尚未确定，但半导体和适体可以大批量和低成本生产。中川表示，鉴于该平台处于开发的早期阶段，何时可以进行商业化尚不清楚，该集团正在寻找制造合作伙伴，与其合作，以获得监管授权，并启动测试。

尽管研究人员的主要重点是检测新冠病毒COVID-19的测试，但该平台可用于诊断多种医疗状况。核算适配体可以设计成与蛋白质生物标志物结合以适应多种适应症，半导体传感器可以检测来自各种适体的电信号。

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