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重大转变!FDA准备终止新冠紧急使用授权EUA,计划全面监管

作者:Magigen

据Magigen IVD行业新闻报道,美国食品和药物管理局FDA近日发布了医疗器械制造商指南草案,包括新冠防疫检测产品开发商,指导他们如何从紧急使用授权EUA过渡到全面市场化和监管批准。

尽管FDA还没有为EUA设定到期日期,但一旦到期,未经该机构的完全批准,开发商将无法分发他们的检测产品。FDA在指南中指出, EUA的终止日期与美国卫生与公众服务部宣布COVID-19公共卫生紧急状态结束的日期不同。

如果制造商打算为其检测产品寻求全面批准,FDA建议他们提出一个过渡实施计划,说明他们将如何处理已经分发的设备。该计划应包括目前在美国分发的检测产品的估计数量;

如果 FDA 拒绝市场营销请求,制造商将如何处理已经分发的产品;以及如果FDA 批准上市申请,制造商将如何处理以前分销的产品。

FDA表示,如果制造商提议将已经分发的产品留在原地,该计划应说明相关的理由,还应该列出通知患者、消费者、医疗机构和供应商、以及分销商设备监管状态的流程。

对于已分发的设备留在市场上、而又被拒绝的提交申请,过渡计划应包括将这些设备恢复到先前FDA批准的版本,以及提供准确描述产品的公开标签的流程、时间表、监管状态, 还应包括已分发设备的维护计划。

FDA 表示,如果上市申请获得批准,制造商应向用户提供反映设备变更的最新标签或组件的流程和时间表。

如果制造商已将其检测产品提交市场批准,并在EUA终止日期前获得FDA的认可,则该测试可以继续分发,直到该机构做出最终决定,但必须更新标签。

对于不打算寻求完全批准的制造商,已经分发的检测产品可以在 EUA 终止日期后的两年内使用,或者直到它们到期。

FDA终止新冠紧急使用授权EUA的计划预计将影响众多新冠防疫检测产品。

FDA目前对该草案进行公开意见征集,征集时间为90天。

如果相关产品要在授权终止之后,还能继续上市,则相应的制造商需要获得FDA正式的上市批准申请,走正常的FDA监管程序。

为了保证新冠防疫产品的正常供应,避免短缺和供应链中断,该草案规定,FDA要在终止已经获批的紧急使用授权产品之前,将提前180天通知相应厂商。

如果相关产品决定在授权终止后不准备继续销售,则无需提交FDA正常的上市申请。

对于已经在市场上使用的不同产品有不同的处理建议。

防疫口罩:

对于已经获得EUA授权的口罩产品,一旦紧急使用授权被终止,在终止日期前已经销售的口罩,口罩制造商无需做任何处理,人们可以继续使用。

新冠病毒**试剂和设备:

对于已经获得EUA的IVD体外**产品,一旦紧急使用授权被终止,在终止日期前销售的IVD体外**产品必须在两年内使用完。

监护设备和呼吸机等治疗产品:

对于已经获得紧急使用授权的治疗设备,FDA要求相应的产品制造商必须申请FDA的上市流程,或者贴上该产品未经FDA批准的标签。鉴于治疗产品的资源分配问题,FDA要求制造商要尽快提交申请。

FDA将留出足够的时间,用于和EUA厂商就相应产品的后续处理进行充分的协商。


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