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MedMira利用快速垂直流技术开发新冠病毒和其他传染病检测产品

作者:Magigen

尽管近几个月来对2019冠状病毒疾病检测的需求有所减少,但在大流行持续和新变种不断发展的同时,仍然需要更快、更准确的诊断检测。在这种背景下,加拿大诊断公司MedMira发现其快速垂直流(RVF)检测技术在速度和准确性方面挑战了传统的横向流检测方法,以检测各种感染性病毒,包括SARS-CoV-2。该公司成立于1994年,已开发出基于RVF的体外诊断技术,旨在与侧向流动测试相竞争。快速垂直流检测技术RVF利用重力,以几乎自由落体的方式将流体向下移动,使反应时间更快,而不是依靠毛细反应将流体从一侧移动到另一侧,从而实现横向流动。这类似于横向流动,但“上下颠倒”虽然该公司确实提供2019冠状病毒疾病检测,但长期以来,其重点一直是对更广泛的传染病进行筛查,即性传播感染。

其用于HIV检测的Reveal G4 测试已获得美国食品和药物管理局的上市前批准,并在美国上市。

2017年,这家位于新斯科舍省的公司因其多重TP/HIV快速检测,同时筛查HIV和梅毒螺旋体,获得CE认证。

今年早些时候,MedMira为另外两项测试获得了CE标记:一项基于抗体的梅毒测试,用于检测梅毒螺旋体,Reveal TP,以及其多重完全梅毒Multiplo Complete Syphilis (TP/nTP) Antibody Test 抗体测试,用于检测密螺旋体和非密螺旋体抗体。

不管是何种疾病,该公司的技术都是以同样的方式工作的,但依赖于不同的抗原或抗体,这取决于检测到的是什么。将一滴样本滴在具有反应膜的测试盒上,如果样本含有目标抗体或抗原,则会将其捕获在膜上。

一旦使用检测试剂,可以在膜上看到它们,并且测试线或点将出现在试剂盒读数窗口上-没有红点或另一条红线的控制线表示阴性结果,而带有红点或另一条红线的控制线表示阳性结果。

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整个过程不到三分钟。测试也显示出高灵敏度。《临床病毒学杂志》(Journal of Clinical Virology)2020年的一项研究评估了Reveal G4检测HIV的方法,发现该方法对HIV-1的敏感性为100%,对HIV-2的敏感性为98%。

2016年发表在《性传播疾病》上的另一项研究对多重快速TP/HIV抗体检测进行了研究,发现HIV成分的敏感性为94%,梅毒成分的敏感性为81%。

除了STI检测外,MedMira还提供了多种2019冠状病毒疾病检测,既可以基于抗原快速检测活动感染,也可以基于抗体确定过去的感染。

该公司提供了针对SARS-CoV-2的Vyra-CoV2抗原测试,以及针对SARS-CoV-2和甲型/乙型流感的Vyra-CoV2Flu多重抗原测试。该公司还提供了检测SARS-CoV-2总抗体的RevealCOVID-19 Plus测试,以及针对SARS-CoV-2中和抗体的RevealCOVID-19 NabY抗RBD抗体测试。

Vyra抗原测试已提交给FDA紧急使用授权和加拿大卫生部,而总抗体测试已于2月份获得CE标记。该公司还在等待SARS-CoV-2 NabY测试和两项Vyra抗原测试的CE标记。这些测试不需要仪器,只需要一次性试剂盒,价格在5美元到15美元之间。

此外,该公司于本月早些时候获得了MiroQ仪器的美国专利,该仪器将RVF技术与表面增强拉曼光谱(SERS)相结合,以提供定性和定量结果。SERS在诊断发展中已经使用了几十年,不需要对目标分子进行染色或标记,而是通过读取分子振动散射光的方式的变化来检测分子。多个研究团队已将SERS用于SARS-CoV-2测试,其中包括约翰·霍普金斯大学的一个团队,该团队将SERS与纳米技术和机器学习相结合,开发了一个区分SARS-CoV-2和其他疾病的平台。


与此同时,韩国中央大学的研究人员将SERS与PCR和纳米凹坑配对,以检测病毒。将SERS与RVF相结合的好处在于,它可以将简单的定性测试转变为定量测试,以确定“阳性的程度”。

MedMira认为用户依赖该公司的传统RVF检测作为快速筛查方法,然后过渡到MiroQ仪器进行进一步的诊断和治疗监测。

该仪器经过改装,可以读取该公司的RVF测试试剂盒,使用户可以进行RVF测试,并将其放置在读卡器中。目前,现有的MiroQ系统都是基于实验室的,而且笨重,但第二阶段的开发(MedMira目前正在进行的开发)重点是开发“iPad大小”的台式仪器。

该公司尚未就平台的价格达成一致,但它可能通过先租后买方式,或者以低成本向客户分发,但客户承诺购买一定数量的测试试剂盒。该公司目前提供的大多数检测都在医生办公室或筛查网点使用,但一旦MiroQ可用,市场可能会扩大到包括专家办公室,用于确认诊断和治疗监测,以及大规模筛查项目。

在过去两年中,MedMira已经售出了近100万台测试设备。鉴于FDA在11月份对某些丙型肝炎诊断试验进行了重新分类,该公司已经预先提交了自己的丙型肝炎抗体试验。它还在努力扩大艾滋病毒/梅毒联合检测的范围,并已在加拿大完成临床试验,以获得监管部门的批准。

尽管MedMira通过开发一些测试满足2019冠状病毒疾病大流行的需要,但其重点仍然是进一步开发STI产品。


MedMira Harnessing Rapid Vertical Flow Technology to Diagnose COVID-19, Other Infectious Diseases



文章分类: IVDNEWS生物产业新闻
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