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罗氏诊断计划2024年推出自动化大规模临床质谱分析仪

作者:IVD新闻

瑞士生命科学巨头罗氏诊断公司计划在2024年将一款基于质谱的全自动临床分析仪推出市场。


罗氏诊断打算先在欧盟发布该系统,然后在美国和中国发布。该仪器将集成到该公司现有的生化免疫一体机Cobas Pro分析仪中,这是一种中高通量的临床化学和免疫化学分析仪。罗氏的Cobas系列在整个IVD行业的影响非常的大。

罗氏公司的目标是打开一个临床大规模市场,该市场是便捷自动化仪器供应商很难开拓的的一个目标市场。


质谱比免疫测定法具有更高的灵敏度和特异性,对于维生素D和某些激素等分子,基于抗体的检测可能难以区分密切相关的形式,质谱可以实现更准确的检测。鉴于这一优势,研究人员和临床医生多年来一直在探索使用质谱仪进行这类检测。


然而,质谱比传统的免疫分析要复杂得多。这意味着,在实践中,此类分析仍然局限于大型临床参考实验室和具有开发和运行这些工作流程所需资源和训练有素人员的复杂的检测业务。


近年来,Sciex和Thermo Fisher Scientific这两家主要的质谱产品公司一直在尝试将其作为非专业用户可使用的简化的临床质谱仪器进行营销,但未能获得商业突破。


Sciex公司于2017年推出的Topaz系统是其现有4500MD LC-MS仪器的简化版,具有专为临床使用而设计的样品制备模块和分析软件。该系统既可以运行Sciex开发的美国食品和药物管理局FDA批准的试验,也可以运行实验室开发的试验。该仪器比典型的研究用质谱仪更容易使用,但仍远不如传统的临床分析仪那样自动化,该仪器定位尴尬,Sciex于2020年停止使用该仪器。


而赛默飞世尔的Cascadion SM临床分析仪旨在作为一种样本应答设备,具有传统化学或免疫化学分析仪的自动化、鲁棒性和易用性。然而,用户对该仪器的高价格、占地面积大、以及最重要的是化验菜单太少感到不满,Thermo Fisher去年决定停止该系统。


计划中的罗氏仪器与Cascadion一样,是一个完全自动化的样本-应答系统,旨在复制传统临床分析仪的用户体验。其核心部分是由日立公司生产。


制备好样品,在HPLC上进行分离,接着在LC-MS上进行测量。它不仅仅是给用户某些数据,它集成了智能软件,可以给客户一个完全集成的结果。它是真正的样本输入,结果输出。这是与目前在各个实验室大量使用的质谱分析仪的有巨大的区别。


虽然Sciex和Thermo Fisher的产品失败了,但有理由认为罗氏公司可能会取得成功。

罗氏计划将该仪器封装为Cobas Pro系统中的一个组件,这将有助于实验室将其集成到现有的工作流程中。

用户可以来做统计样本,可以把它作为一个独立的仪器使用,可以将它与临床化学、甚至免疫化学结合起来,可以连接到一个全面的实验室自动化系统。


该设备的**的优势之一是完全融入临床化学和免疫化学。例如,滥用药物情况检测,其中通常使用免疫测定法进行初步筛选,阳性样本随后进行基于质谱的确认测试。

质谱分析仪与Cobas Pro化学和免疫化学分析仪的集成可使实验室建立工作流程,在质谱分析仪上自动运行阳性样本以确认结果。


罗氏预计,该系统将在没有大规模质谱专业知识、又想进入质谱检测市场的的小型实验室,以及拥有专业质谱设备、又想精简运营的大型实验室(如国家实验室)找到市场。


有的实验室有几十台不同的分析仪在运行质谱分析,需要大量高技能的人员来运行这些设备。他们非常有兴趣将他们众多的研究质谱分析仪整合到一个单一的、标准化的、集成的分析仪上,这样他们可以更快的进行高质量的IVD检测,可以减少高技能工人的数量,降低成本。


Sciex和Thermo Fisher的临床质谱设备**的缺陷是未能快速构建合适的化验菜单。两家公司在停产设备之前,可用的检测就是维生素D检测。而罗氏计划提供多种不同分析目标。

罗氏公司最初将提供维生素D测试、治疗药物监测、免疫抑制剂测试和药物滥用测试。


耶鲁大学医学院实验室医学助理教授霍里曾考虑为他的实验室购买Sciex Topaz和Thermo Fisher Cascadion,但最终否决了,主要原因是化验菜单有限。他表示如果在未来两三年内,能够进行各种测试的临床和自动化质谱分析仪问世,绝对会感兴趣采购。

一个具有可靠测试菜单和足够吞吐量的自动化质谱仪可以彻底改变测试中的操作方式。


例如,医学中心的儿科急诊科最近一直在处理吗啡免疫分析的假阳性问题,他们对这种自动化质谱仪非常感兴趣。

而内分泌检测是另一个自动化质谱仪非常有用的领域。


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