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重磅!6月1日起,部分第二类医疗器械没有UDI的将无法注册上市

作者:IVD资讯

2023年2月17日,国家药监局发布了《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械**标识工作的公告(2023年第22号)》(以下简称《公告》)。


《公告》明确,按照风险程度和监管需要,确定部分临床需求量较大的一次性使用产品集中带量采购中选产品医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械**标识实施品种。(具体品种见文末)


《公告》指出:2024年6月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械**标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。


对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要在**标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械**标识相关信息,并确认与医疗器械**标识数据库数据的一致性。


也就是说,从今年6月1日起,这103类医疗器械都将开始实施“实名制”!按照国家药监局要求,未按要求填报产品标识(UDI)的,注册申报资料将不予签收。


这意味着,6月1起,没有UDI的部分第二类医疗器械,全都将无法注册上市。


不执行UDI,械企罚款10万元!


据国家局了解,早在2021年1月1日,9大类69种第三类医疗器械**批实施医疗器械**标识。


2022年6月1日,其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施医疗器械**标识。


本次,随着部分第二类医疗器械的加入,预示着全国医疗器械**标识系统建设进一步加快,医疗器械生产、流通、使用全流程可追溯的梦想即将实现。


可以看到,在国家去年发布的《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》,就开始对医疗器械**标识工作做出明确规定。


并且,根据新版《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械**标识的有关要求,开展赋码、数据上传和维护更新。


根据第七十九条,未按照国家实施医疗器械**标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。


附件:第三批实施医疗器械**标识的产品目录

第三批实施医疗器械**标识的产品目录


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