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百吉生物治疗鼻咽癌T细胞疗法获FDA临床批件

作者:基因治疗

2月17日,百吉生物宣布,该公司免疫细胞治疗药品BRG01注射液获美国FDA 1/2期临床试验许可,拟用于治疗复发/转移性鼻咽癌BRG01注射液是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒(EBV)抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品


EBV感染已被世界卫生组织定义为I类致癌物,与其相关的肿瘤主要包括鼻咽癌、EBV阳性的胃癌、淋巴瘤和淋巴细胞增生性疾病等。鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部恶性肿瘤之一,其发生发展与EBV的感染密切相关。近年来免疫检查点抑制剂开始用于鼻咽癌的二线及以上治疗,总体反应率(ORR)均不高于30%,意味着超过70%的患者不能从中获益,存在巨大的未被满足的临床需求。


BRG01注射液是一款基因修饰T细胞制品,采用过继性免疫细胞治疗技术。其基本原理是:采集患者血液中的免疫细胞,在体外进行基因工程化改造,增强了T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力;这些改造后的细胞回输进患者体内,可以达到直接杀伤肿瘤或激发机体免疫功能间接杀伤肿瘤的目的,其安全性和有效性已在探索性临床中得到初步验证。


此前,BRG01已经在中国获得临床试验默示许可,拟开发适应症为经标准治疗后失败且无有效治疗手段的末线复发/转移性EBV阳性鼻咽癌。另外,该产品针对EBV阳性淋巴瘤的临床试验申请已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。


百吉生物临床试验主要研究者、中山大学肿瘤防治中心内科主任张力教授表示,BRG01是针对EBV阳性肿瘤的潜在“first-in-class”的T细胞药物,很期待它在1/2期临床上的表现。


百吉生物目前已有多条管线进入IIT/Ⅰ期,并将于今年内在中国、美国、新加坡三地陆续有针对肝癌、结直肠癌、胃癌、食道癌、胰腺癌等癌种的药品进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。


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