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BioSenic异体通用型细胞疗法在中国临床遇阻作者：基因疗法 近日，BioSenic发布新闻稿称，其异体通用型细胞疗法在中国的临床推进工作遇阻，其将重新商讨与普瑞金生物及领晟医疗这两家中国生物技术公司的合作计划，并收回合作产品通用型骨细胞治疗平台药物ALLOB的全球权益。 普瑞金生物、领晟医疗与BioSenic三方的战略合作协议可追溯到2020年10月5日，当时两家公司共同引进了BioSenic的通用型骨细胞治疗平台药物ALLOB®，其中普瑞金获得了中国的**许可。根据签订的协议，普瑞金生物、领晟医疗需要支付5500万欧元的开发、监管和商业里程碑付款，包括需要在协议生效日起24个月内，支付的1000万欧元预付款和里程碑付款。 ALLOB®药物成分是由健康成年供者的骨髓间充质干细胞诱导分化的成骨细胞治疗。在临床前研究中，ALLOB®可将骨折愈合延迟模型中的愈合时间缩短一半以上。在欧洲开展的两项针对两个独立适应症的IIa期研究中，提前达到主要终点，即6个月时所有受试者均不需要进行救援手术，治疗的响应率100%。 早在2021年12月9日，普瑞金就向NMPA递交ALLOB®的临床申请。遗憾的是，ALLOB®临床申请获得NMPA受理后，就没有了音讯。 至于终止协议原因，BioSenic新闻稿通报表示是由于监管问题。作为交易的参与方之一，领晟医疗创始人兼CEO宋燕在接受行业媒体采访时表示：“ALLOB是我们协助引进并协助达成中止协议的。原因确实是产品注册无果，由于国内外CMC方面的要求不同，导致产品无法顺利开展临床研究，企业只能及时止损。” 宋燕提到，ALLOB的IND申请被拒，原因是生产中使用到血清，但这方面目前法规并未明确规定属于禁止使用范围。“细胞治疗要像药品那样实现随到随用，并在全球多个国家同时上市销售，未来应该有更清晰的制备工艺要求和指导原则。从目前实践结果看，这方面比一般药品有更高的法规门槛。” 但她认为，这个案例并不代表未来类似产品在中国的注册申请都不能获批。 相关阅读 |