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和铂医药FcRn抗体三期临床成功

作者:基因治疗

2023年3月6日,和铂医药宣布FcRn抗体巴托利单抗治疗全身型重症肌无力(gMG)的三期临床试验达到主要终点和关键次要终点。


本次关键 III 期临床研究旨在评估巴托利单抗在治疗中国 gMG 患者时的疗效及安全性。结果显示,达到主要研究终点及关键次要研究终点。在安全性方面,巴托利单抗治疗总体上安全且耐受性良好,未发现新的安全性信号。


巴托利单抗成为首个在中国 gMG 人群中被证实属有效及安全的抗 FcRn 疗法。同时这也是巴托利单抗在全球范围内的首个关键性试验积极结果。


FcRn于防止 IgG 抗体降解中扮演关键角色。高水平的致病性 IgG 抗体会诱发多类自身免疫性疾病。巴托利单抗为一种全人源单克隆抗体,其选择性地结合及抑制新生儿 FcRn。


巴托利单抗最初由 Hanall 制药开发,2017 年 9 月和铂医药与该公司达成合作,以最高 8100 万美元的预付款、开发、注册和销售里程碑、以及基于净销售额的特许权使用费获得了两款新型生物制剂的大中华区权益。而巴托利单抗(Hanall 代号:HL161)就是其中一款。Hanall 公司在海外还与 Roivant Sciences 和 Immunovant Sciences 达成合作。


在大中华区,2022 年 10 月,石药集团与和铂医药达成协议,石药以 1.5 亿元的首付款 + 最多 8.61 亿元潜在里程碑付款,获得**授权,以在大中华区开发、生产和商业化该产品。


和铂医药则负责了巴托利单抗在中国针对 gMG 的完整临床实验的设计与执行。


除 gMG 外,和铂医药还在拓展巴托利单抗更多适应症,免疫性血小板减少症(ITP)正在开展 II/III 期临床研究,此外,视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)、天疱疮(PV)等均已进入临床阶段。


关于FcRn靶点

FcRn为自免领域的潜在重磅靶点,有治疗多种自身免疫病的临床潜力。2020年8月,强生以65亿美元收购Momenta获得其研发管线,其核心产品即为FcRn抗体。目前,Argenx的Efgartigimod已经获得FDA批准,用于治型全身型重症肌无力。


Argenx的Efgartigimod上市首年实现4亿美元销售额,随着适应症扩展将进一步提高。


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