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国内的mRNA疫苗生产企业研究进展如何?mRNA原料有哪些?

作者:IVD产业新闻

随着Moderna、辉瑞/BioNTech率先利用mRNA技术成功研制了针对新冠病毒的预防性疫苗以来,业内广泛注意到mRNA技术的巨大潜力。一时间,“mRNA疫苗”热度一飞冲天。


国内的mRNA疫苗生产企业有哪些?mRNA原料有哪些?


1、国内企业mRNA疫苗进展概览


截至2023年2月13日,国内企业新冠病毒mRNA疫苗进展概况如下:


企业进展
艾博生物 (Abogenbio)AWcorna,三期临床研究中;ARCoV-Omicron,临床前研究
艾美疫苗 (AIM Vaccine)LVRNA009,三期临床研究中
石药集团 (CSPC)SYS6006,三期临床研究中
康希诺生物 (CanSino)期临床研究中
斯微生物 (StemiRNA)SW-BIC-213,三期临床研究中
国药中生复诺健 (CNBG-VIROGIN)ZSVG-02、ZSVG-02-0,已获批临床
蓝鹊生物 (RNACure)RQ3013,IIIb 期临床进行中


图1. 国内mRNA疫苗企业名录和项目进展

注:以上信息来自各企业官网、Clinicaltrials.gov网站、中国临床试验注册中心


2、mRNA疫苗核心原料


mRNA疫苗的研发及生产涉及多个环节,一般包括:病原确认、抗原序列设计、质粒构建与扩增、mRNA体外合成、纯化、递送系统装载等一系列环节。



图2. mRNA疫苗制造相关环节的关键原料


3、mRNA疫苗相关核心原料供应商之一:Takara Bio


2022年12月5日 Takara Bio Inc. 正式入选日本厚生劳动省《疫苗生产体系等紧急制备企业(第3次公募)》。


作为重要的生物技术企业,从基础研究到创新生物药开发,Takara Bio拥有丰富的产品线,可以向生物技术研究和产业支援提供专业支持,应对当前备受瞩目的mRNA核酸疫苗研究与开发。


疫苗制造原料所需GMP级产品及各生产环节所需的其他酶类制品,Takara Bio正积极开发中,今年内将依次发布新品。


mRNA 疫苗生产环节制品名称作用
环状质粒构建PrimeSTAR Max DNA Polymerase (R045A)用于 PCR 方法扩增获得 CDS 序列
TaKaRa Ex Premier DNA Polymerase (RR370A)
TaKaRa Tag" HS Low DNA (R090A)
Tks Gflex”. DNA Polymerase (R060A)
T4 DNA Ligase (2011A)用于 CDS 序列与载体连接
In-Fusion Snap Assembly Master Mix (638947)
In-Fusion Snap Assembly EcoDry" Master Mix(638954)
质粒线性化BspQ I (1227A,不含BSA)质粒酶切
Xba l (1093A)
T4 DNA Polymerase (2040A)酶切后片段未端修复
Exonuclease I (2040A)
TaKaRa MiniBEST Agarose Gel DNA Extraction Kit Ver.4.0 (9762)片段回收
Agarose Regular (5260)电泳用凝胶
DNA Marker 类条带指示
体外转录T7 RNA Polvmerase ver.2.0 (2541A)以含有 T7 启动子序列的双链 DNA 为模板,以 NTPs 为底物,转录启动子下游区域,合成与模板链互补的单链 RNA
Pyrophosphatase (inorganic) (2450A)无机焦磷酸酶,用于解除 mRNA 疫苗生产时生成的无机焦碳酸盐对反应体系的抑制
Recombinant RNase Inhibitor ver2.0 (2315A)用于抑制 RNase 活性
Takara IVTpron T7 mRNA Synthesis Kit (6144A用于IVT 反应合成带有 Cap 结构和Poly(A)序列的 mRNA (cap 类似物需自备)
NTPs (4041-4044)IVT 反应用底物
转录后修饰及纯化Vaccinia Capping Enzyme (2460A)来源于牛痘病毒的加帽酶,在 RNA 的5’末端(5’ -三磷酸 RNA)加上 7-甲基鸟苷酸结构
mRNA Cap 2’-O-Methyltransferase (2470A)来源于牛痘病毒的甲基化酶,对 5’ 端具有7-甲基鸟苷酸结构的 Cap-0 RNA**个核首酸的 2’ -O 进行特异性地甲基化,从而产生 Cap   1 RNA
Recombinant Dnase I (RNase-free) (2270A本酶是将单链或双链 DNA 同等程度的随机分解,生成具有 5’-P 未端寡核苷酸的脱氧核糖核酸内切酶
Poly(A) Polymerase (2181)在RNA 上添加 Poly (A) 尾



表1:Takara Bio mRNA疫苗相关核心原料列表


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