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罕见披露企业申请数据,FDA认证内部曝光

作者:生物技术产业新闻

美国FDA推迟了一款新冠流感检测产品的认证许可。


由于希望推广这款流感检测产品的East Bay公司没有提交足够的流感样本来帮助美国食品和药物管理局的科学家确定该测试是否有效,监管部门推迟了对该测试产品的批准。


该公司表示,在2022-23年流感季节开始前将这款新冠和流感混检产品推向市场对Lucira Health公司(NASDAQ:LHDX)至关重要,而FDA推迟授予EUA紧急使用授权也促使Lucira上个月进入破产保护。在Lucira向特拉华州美国破产法院提出申请破产保护两天后,美国食品和药物管理局FDA授予该公司**款在家进行新冠-流感检测产品的紧急使用授权EUA。


罕见披露企业申请数据,FDA审批内幕曝光


在周二的一份声明中,美国食品和药物管理局FDA表示,推迟混合检测授权并非随机。该机构的EUA模板旨在指导药物和诊断学研发人员进行申请,其中包括建议研发人员进行前瞻性临床研究,包括50份甲型流感阳性临床样本、30份乙型流感阳性临床样品和50份SARS-CoV-2病毒阳性临床样本。


FDA设备与辐射健康中心主任舒伦博士在声明中表示:“除了在FDA网站上公开的资料,这些信息还通过EUA前的互动,以及不断在网上公共市政厅公布的信息,定期传达给测试开发者。”


舒伦说,Lucira要求的家用新冠-流感检测产品的EUA申请,仅包括9份阳性的甲型流感样本,“我们发现数量不足以充分确定检测性能来支持FDA的授权。”


FDA还表示,在Lucira的一个测试组件中发现了一种有毒物质,该机构在声明中没有指出,这使得该产品不适合在家使用。


该机构表示,Lucira于2022年11月提交了一份新的EUA申请,其中包括35份甲型流感阳性样本,以及该公司新冠肺炎检测的SARS-CoV-2数据。两年前,该检测是该公司首次获得EUA的现场新冠肺炎检测产品。尽管仍低于推荐的样本数量,但FDA表示,它确定Lucira的数据支持其EUA要求。


美国食品和药物管理局FDA在去年11月份批准了Lucira的新冠-流感检测产品用于专业或POCT使用,但直到2023年2月份才批准EUA用于OTC非处方消费者。Lucira将家庭消费用途作为联合检测产品的潜在**市场。


为什么FDA会公开企业的申请数据?


按往常,FDA是不会公开企业申请FDA认证的具体数据的。


2022年2月22日,Lucira向破产法院提交了破产申请,两天后,FDA批准了该公司新冠-流感检测的EUA申请,鉴于Lucira于2022年5月首次提交EUA申请,Lucira联合创始人沃尔德森对FDA的时间安排提出了质疑。


在给《旧金山商业时报》的一封电子邮件中,沃尔德森尖锐地批评了FDA批准该检测的时间,他表示希望通过问责制,推动美国食品和药品管理局的积极变化。


而在舒伦发表声明后,沃尔德森表示,FDA公开披露Lucira提交的数据令人震惊。


是否所有创新医疗器械公司都必须宣布破产才能获得产品认证?自2020年以来就没有在Lucira担任运营职务的沃尔德森在推文中表示。


沃尔德森认为,FDA资金不足,对于我们这些通过FDA认证才能销售产品的企业来说,该机构不断改变目标,对企业吹毛求疵,不切实际,有时在技术上不称职,而且审查过程不透明。


2020年初,新冠肺炎大流行爆发时,Lucira正在进行流感测试。该公司将工作重心转移到了新冠肺炎检测上,并在疫情最严重的时候赢得了EUA,这是**次在现场进行新冠肺炎测试,消费者可以在30分钟内采集并测试自己的样本,从掌上型一次性诊断中获得结果。


Lucira于2021年2月上市,首次公开募股1.599亿美元。上个月,Lucira申请破产保护,其剩余现金为450万美元。


随着新冠肺炎检测的落幕,该公司预计,在新冠肺炎之后的流感季节,消费者会对自己的症状是否是与新冠或流感有关产生困惑。


首席执行官·恩格尔森去年表示,公司曾希望在2022-23年流感季开始前获得新冠-流感混检产品的EUA认证。


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