‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍据Magigen IVD行业新闻消息，总部位于圣地亚哥的IVD诊断检测产品开发公司Cue Health周三宣布第三季度收入同比大幅增长，轻松超过华尔街普遍预期。CueHealthzhōu周sān三xià下wǔ午xuān宣bù布dì第sān三jì季dù度shōu收rù入tóng同bǐ比dà大fú幅zēng增zhǎng长，qīng轻sōng松chāo超...

据Magigen IVD行业新闻消息，分子诊断公司Anavasi Diagnostics周二宣布，它已收到美国国立卫生研究院NIH快速加速诊断计划RADx（Rapid Acceleration of Diagnostics initiative）的1490万美元，用于将其IVD体外诊断产品-快速分子新冠病毒检测产品商业化。AnavasiDiagnosticszhōu周èr二xuān宣bù布，...

总部位于宾夕法尼亚州伯利恒的OraSure Technologies周三表示，由于生产规模限制的问题，最近无法满足约4亿美元的新冠病毒快速抗原检测产品订单。 OraSure总裁兼首席执行官斯蒂芬·唐在报告第三季度盈利后说，将投资者和分析师的注意力集中在最近三份总额约为3.28亿美元的政府合同上，这将使该公司能够在未来大幅扩展其业务。然而，目前由于横向侧流快速检测的制造规模扩大问题，该公司需要...

为了加快让更多的非处方OTC新冠病毒COVID-19 IVD体外检测产品推向市场，美国国家卫生研究院快速加速诊断计划RADx已经建立了一项新的尝试，以支持此类IVD检测产品的审查和认证。该计划于10月底宣布，称为独立检测评估计划ITAP，该计划提供独立验证、临床研究和数据收集，以支持美国食品和药物管理局FDA针对OTC新冠病毒检测产品的紧急使用授权申请。国家生物医学成像和生物工程研究所所长，...

希腊IVD分子诊断公司Biopix-T正筹集约600万欧元（700万美元）的资金，以计划将员工人数增加近三倍，并开发几项新的IVD快速检测产品，用于其POCT护理点Pebble qcLAMP平台。Biopix-T的商业运营负责人卡萨罗斯表示，该公司还计划在12月之前获得一个用于甲型流感检测的CE-IVD认证。 Biopix-T最近获得了COVID-19新冠病毒检测的CE-IVD认证，该检测与...

‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍继美国拜登总统上个月宣布的针对新冠病毒COVID-19的行动计划之后，白宫周五宣布了一系列新行动，以增加学校的新冠病毒筛查检测。jì继bài拜dēng登zǒng总tǒng统shàng上gè个yuè月xuān宣bù布de的xīn新guàn冠bìng病dú毒19xíng型xíng行dòng动jì计huà划zhī之hòu后，bái白gōng...

根据Magigen IVD行业新闻消息，美国卫生与公共服务部HHS周一宣布，正在采取几项新措施，加快OTC非处方COVID-19新冠病毒检测产品的监管审批进程。HHS在一份声明中表示，按照美国政府的美国救援计划，美国国家卫生研究院NIH准备投资7000万美元，与美国食品和药物管理局FDA合作，将更多的IVD家用检测产品推向市场。FDA还简化了OTC在家试验的监管途径。作为NIH快速加速诊断计...

欧盟委员会正在考虑一项提案，计划在未来几年内逐步实施其新的IVD体外诊断法规IVDR，而不是从2022年5月26日起对大多数IVD产品实施该法规。 近几个月来，欧盟委员会一直受到多方的压力，各利益方担心实施该新法规可能会导致数万种诊断方法一夜之间失去临床依据，不允许使用，危及欧盟医疗质量。虽然行业分析师对新提案表示欢迎，但他们警告说，无论实施日期如何，与实施IVDR相关的许多挑战仍然存在。英...

随着丹纳赫Danaher在2021年扩大其整个业务组合的制造能力，赛沛呼吸测试产品满足了市场持续增长的需求，并得益于其生产能力。根据Magigen IVD行业新闻提供的资料显示，2016年9月丹纳赫以40亿美元收购了美国分子诊断公司赛沛Cepheid。在讨论该公司第三季度财务业绩的电话会议上，丹纳赫首席执行官布莱尔表示，该公司预计在2021年投资15亿美元的总资本支出，包括因新冠病毒检测需求...

据Magigen IVD行业新闻报道，位于圣地亚哥的Sorrento Therapeutics周三宣布，其冠状病毒COVID-19快速抗原检测产品已获得欧盟CE认证。该检测产品从鼻腔或鼻咽样本中检测病毒的核衣壳抗原，并在大约15分钟返回结果。该公司在一份声明中称，在一项对783名无症状和有症状的人进行的独立研究中，该产品的敏感性为81%。 该试验已在墨西哥获得监管机构的批准，公司正向美国食品...

据Magigen IVD行业新闻消息，美国国立卫生研究院NIH的快速诊断加速计划（RADx）周四宣布，已拨款7770万美元，用于开发和制造12种新的新冠病毒快速诊断检测产品。NIH在一份声明中表示，这笔资金将用于支持家庭和护理点测试POCT的开发、验证、量产和制造，其中一些检测产品将于今年推向市场。 接受资助的公司和机构包括：Detect、Palogen、Quidel、UH OH实验室、加利...

‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍据Magigen IVD行业新闻最新消息，美国食品和药物管理局FDA美国时间周四宣布，由于可能出现j假阳性检测误报，已将雅培公司的‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍新冠病毒分子检测产品Alinity M SARS-CoV-2 AMP试剂盒和Alinity M Resp-4-Plex ...

据Magigen IVD行业新闻消息，Takara生物欧洲公司10月5日表示，其用于检测COVID-19新冠病毒的的RT-qPCR快速检测产品已收到CE-IVD认证。 这款Takara新推出的IVD体外诊断产品采用了实时逆转录聚合酶链反应（RT-qPCR）诊断方法，用于从怀疑患有COVID-19的患者中定性检测新冠状病毒SARS COV-2。该CE-IVD试剂盒符合欧盟IVD体外医疗器械指令...

据Magigen IVD行业新闻报道，OraSure Technologies10月4日表示，已从美国国防部获得价值1.09亿美元的合同。该合同支持该公司扩大InteliSwab COVID-19新冠病毒抗原快速检测产品的生产规模。 该合同还涉及与美国卫生和公共服务部的合作，旨在建设制造能力，作为国家大流行疾病防备计划的一部分。OraSure在一份声明中表示，到2024年3月，联邦资金将使其...

据Magigen IVD行业新闻消息，三家芬兰诊断公司，Abacus Diagnostica、Kaivogen和Labrox，宣布合并成立一家新公司，合并后的公司尚未命名，将各自开发的技术集成到下一代诊断仪器中，计划开发一种将分子检测技术和免疫分析技术集成在一个平台上的仪器，可以让临床医生更容易地在护理点进行一系列检测。根据Abacus Diagnostica首席执行官Erno Sundbe...

据Magigen IVD行业新闻报道，美国实验室公司（Laboratory Corporation of America）周五表示，该公司的COVID-19新冠病毒和甲型流感/乙型流感分子检测产品，已获得美国食品和药物管理局FDA的EUA紧急使用授权。该家庭套装试剂盒适用于两岁及两岁以上的人群，符合临床指南的人群（包括出现症状的人群、接触过COVID-19新冠病毒的人群或医疗机构推荐进行检测...

据Magigen IVD行业新闻消息，牛津纳米孔技术公司（Oxford Nanopore Technologies，ONT.L）周四在伦敦证券交易所IPO上市，最高大涨45%，这是伦敦股票市场近年来规模**的生物技术公司上市，目前该公司估值近50亿英镑（约合68.4亿美元，1美元=0.7311英镑）。 牛津纳米孔技术公司专门从事DNA测序产品开发，并提供快速的COVID-19新冠病毒检测。牛...

根据Magigen IVD行业新闻报道，总部位于马德里的初创公司Mecwins正在开发用于实验室和去中心化分散检测的IVD体外诊断测试的等离子检测技术，以检测分析物浓度，测量单位为每毫升毫微微克(10的-15次方克)，比广泛使用的实验室ELISA方法灵敏度高1000倍。该公司开发的生物传感器技术是由西班牙国家研究委员会的微纳米技术研究所衍生出来的，称为Avac，是由参与其开发的Mecwins...

在新冠病毒大流行之前，去中心化的分散检测已经是一个增长市场，在过去一年半中，去中心化的检测得到了持续的推动。在新冠病毒大流行的早期，实验室分子检测是诊断COVID-19新冠病毒感染的金标准。但随着大流行的持续，不必依靠中心实验室就能获得结果的检测方法很快被推到了最前沿。基于实验室的检测，通常利用高灵敏度的PCR技术，但快速抗原检测对环境依赖性小，可居家检测，检测快速，约15分钟出结果，早期抗...

总部位于西雅图的诊断产品开发商ID Genomics正在调整其基因指纹技术，以便在护理点POC进行新冠病毒SARS-CoV-2变异检测。该公司正与IEH实验室合作，在一种名为Watson的手持式热循环仪上开发一种多重PCR变异测试，该仪器具有多波段免疫层析诊断DNA色谱读数功能。除了这款可以现场部署的COVID-19新冠病毒变异基因分型检测产品外，ID Genomics也将很快推出变异病毒测...

Magigen从美国食品和药物管理局获悉，FDA在9月23日发布了获得COVID-19新冠病毒检测产品的额外授权条件，要求检测产品制造商更新授权标签，并评估病毒变异对检测性能的影响。 针对可能受SARS-CoV-2病毒突变影响的检测产品，FDA还向临床实验室和医疗保健服务提供者发出了使用建议。 在一封信函中，FDA列出了用于新冠病毒检测的分子检测产品、抗原检测产品和血清检测产品的授权附加条件...

根据Magigen IVD新闻报道，罗氏Roche本月22日表示，其三个呼吸道分子检测产品组合已获得欧盟CE认证，并已在接受CE标志的国家推出。 这几款产品是基于PCR的分子检测产品，可以同时检测和区分常见的呼吸道病原体。这三种分子检测产品检测的组合是：1. 甲型流感、乙型流感和呼吸道合胞病毒（RSV）；2. 腺病毒（ADV）、人偏肺病毒（hMPV）和肠病毒/鼻病毒（EV/RV）；3. 副流...

据Magigen生物产业新闻消息，美国国防部上周宣布，与美国卫生和公共服务部合作，已向OraSure Technologies、Quidel、雅培、Intrivo Holdings四家公司授予四份采购合同，总金额为6.47亿美元，用于购买非处方COVID-19新冠病毒检测试剂盒。 国防部在一份声明中表示，它已将价值2.052亿美元的合同授予OraSure Technologies，用于206...

本月17日，美国食品和药物管理局FDA向临床实验室发出警告，雅培Abbott的两个用于COVID-19新冠病毒检测的分子检测试剂盒可能导致假阳性。 该两款产品分别是，Alinity m SARS-CoV-2 AMP试剂盒和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒，都可能出现假阳性。这可能与PCR反应混合物目前的混合参数设置有关，这会导致携带的成分溢出到测试试剂盘中相邻的孔中。...

位于马萨诸塞州的LexaGene公司周四表示，该公司已与美国陆军作战能力发展司令部（DEVCOM）签署协议，评估其MiQLab病原体检测系统应对生物威胁的能力。 MiQLab是一种用于兽医诊断和食品安全应用的RT-PCR样本应答系统。在新冠病毒-19大流行期间，LexaGene也一直在探索将该系统应用于检测COVID-19病毒和其他人类病原体的方法。根据双方的合作研发协议CRADA，DEVC...

Thermo Fisher Scientifics赛默飞9月15日表示，其新冠病毒检测产品TaqPath COVID-19 RNase P 2.0试剂盒已获得CE-IVD认证，该试剂盒针对当前和未来的COVID-19病毒突变情况进行了加强，可以提供准确结果。该检测产品也于7月获得美国食品和药物管理局FDA的紧急使用授权。 Thermo Fisher说，该试剂盒的设计是通过识别病毒八个基因靶点...

Quest Diagnostics日前更新了其2021年全年销售预测，将其收入预测从之前的95.4亿美元至97.9亿美元，提高到98.4亿美元至100.9亿美元。调整后的数字表明净收入同比增长4%至7%。Quest表示，由于Delta变异病毒的增加，对分子COVID-19新冠病毒检测的需求比预期的更大，因此提高其销售预测。该公司表示，预计这一需求在今年下半年将保持高位，预计2021年下半年将...

总部位于亚利桑那州斯科茨代尔的INanoBio是一家纳米孔测序技术初创公司，致力于提高DNA分析速度。本周早些时候，该公司亚利桑那州立大学（Arizona State University）的分支机构表示，他们可以制造出以100兆赫速度读取电信号的传感器，其速度大约是现有纳米孔技术的100倍。 该公司首席执行官、场效应纳米孔晶体管（FENT）的发明者Bharath Takulapalli说：...

新冠病毒大流行是人类的一场大灾难，但是它却加速了创新的快速诊断技术的开发和生产。本周，随着FDA许可和CLIA（Clinical laboratory improvement amendments）对三种性传播病的PCR检测的豁免，美国Visby Medical公司目前正准备扩大检测制造和营销规模。新冠病毒流行初期，Visby Medical 将其手持PCR系统转向新冠病毒COVID-19检...

根据Magigen从美国SEC获得的消息，美国数字健康技术公司Cue health在本周三提交给美国证券交易委员会SEC的注册声明中表示，计划首次公开发行IPO，寻求募集高达1亿美元的资金。这家总部位于圣地亚哥的公司在其Form S-1表中表示，它打算在纳斯达克上市，股票代码为“HLTH”。此次发行的联席账簿管理人是高盛（Goldman Sachs）、摩根士丹利（Morgan Stanley...