据Magigen IVD行业新闻消息，上周周美国食品和药物管理局FDA宣布，E25Bio正在召回其COVID-19新冠病毒抗原快速检测产品，Base10 Genetics正在召回其RNAstill MTM标本采集试剂盒。两者都是**类召回，这是FDA三类召回中最高的一类。当有合理的可能性认为使用该产品可能导致严重的健康后果或死亡时，FDA会发出此类召回。FDA在其网站的一份通知中说，E25B...
据Magigen IVD行业新闻报道，诊断检测产品制造商Quidel在周四收盘后报告称，其第四季度收入同比下降超过 21%，主要是由于产品组合的转变和COVID-19产品销售的下降造成的。截至 2021年12月31日的三个月，Quidel 报告收入为6.369亿美元，低于2020年第四季度的 8.092 亿美元。但是，收入高于分析师普遍预期的 5.672 亿美元，与该公司的初步盈利预期一致。...
随着COVID-19新冠冠病毒的全球大流行，病毒诊断检测的方式正从集中式的实验室检测向分散式检测发展，药店将在这一过程中扮演重要的角色。根据美国费瑞斯州立大学药学院药学教授克莱普瑟的统计数据，2019年至2020年间，经认证的提供CLIA豁免检测的美国药店数量增长了28%，从12157家增至15671家。这种增长趋势在持续下去，病毒大流行已使消费者、医疗专业人员和检测供应商越来越意识到基于药...
据Magigen IVD行业新闻消息，韩国分子诊断公司Seegene周一宣布，其Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV检测产品已获得加拿大卫生部的临时授权批准，可以在加拿大销售。该产品是多重实时PCR检测产品，能够同时扩增和区分呼吸道症状，区分SARS-CoV-2、流感A/B和呼吸道合胞病毒。duō多chóng重shí实shí时PCRjiǎn检cè测néng能gòu...
据Magigen IVD行业新闻消息，美国佛罗里达大西洋大学FAU周四表示，它已获得美国国立卫生研究院NIH（National Institutes of Health）三年130万美元的拨款，用于开发一种检测艾滋病毒HIV感染的快速自动自我检测检测方法。在这笔资金的支持下，研究人员的目标是开发一种快速简便的sample to answer方法，研究一次性微流控芯片，该芯片集成了分子放大技术...
根据medRxiv初步研究数据表明，新冠病毒奥密克戎变异病毒对现有的快速抗原检测的敏感性发出挑战，但数据仍不确定。抗原检测的敏感性是一个问题，变异株似乎更快的感染过程可能会破坏快速检测的有效性，这是另一个问题，特别是在重要活动之前，由个人进行的自我检测。根据美国食品和药物管理局FDA12月底发布的一份公告，美国国立卫生研究院RADx项目领导的早期研究表明，快速抗原检测对奥密克戎变异体的敏感性...
据Magigen IVD行业新闻消息，白宫宣布将采取行动，扩大对奥米克戎OMICRON变体的COVID-19在家检测产品的支持。根据新计划，政府将要求私人健康保险公司支付计划成员购买的100%的在家自检费用，覆盖约1.5亿人。但同时白宫官员表示，在该政策实施前购买的检测将不具有追溯效力，已经被公共保险覆盖的人将没有资格获得报销。 卫生和公共服务部、劳工部和财政部将在1月15日前通过该规则，并...
据Magigen IVD行业新闻报道，美国食品和药物管理局FDA近日表示，NIH实验室研究的早期数据显示，一些快速抗原检测产品对Omicron敏感度较低，较低的敏感性意味着错失病毒线索，给出假阴性结果的可能性更大。抗原快筛试剂在全球抗击新冠疫情的时期发挥了重要作用，许多人也信任快筛结果。2021年初，一些快速抗体检测和快速抗原检测试剂获批准供私人使用。快筛有助及早发现感染，并且中断感染链。不...
据Magigen IVD行业新闻报道，美国食品和药物管理局周三授予西门子Siemens Healthineers 的OTC非处方快速新冠抗原自检产品Clinitest Rapid COVID-19 Antigen Self-Test紧急使用授权EUA。该产品是通过美国RADx的ITAP计划申请的德国产品。该产品采用色谱侧流免疫层析方法，定性检测14岁及以上有症状个人自采集的前鼻拭子样本，以及...
据Magigen IVD行业新闻报道，美国食品和药物管理局FDA近日发布了医疗器械制造商指南草案，包括新冠防疫检测产品开发商，指导他们如何从紧急使用授权EUA过渡到全面市场化和监管批准。尽管FDA还没有为EUA设定到期日期，但一旦到期，未经该机构的完全批准，开发商将无法分发他们的检测产品。FDA在指南中指出， EUA的终止日期与美国卫生与公众服务部宣布COVID-19公共卫生紧急状态结束的日...
据Magigen IVD行业新闻报道，Becton Dickinson周二宣布收购Scanwell Health, 具体收购金额没有披露，Scanwell Health是一家生产利用智能手机进行家庭检测产品的开发商。这次收购为Becton Dickinson扩大其在传染病数字家庭诊断检测领域的影响力提供了一条途径。Becton Dickinson生命科学总裁戴夫·希基在一份声明中表示，此次收...
据Magigen IVD行业新闻报道，周四，总部位于美国圣地亚哥的Quidel宣布将以60亿美元收购临床诊断产品开发商Ortho Clinical Diagnostics。 今年1月，Ortho以每股17美元的价格在纳斯达克上市，预计总收益为12.9亿美元。根据协议条款，Quidel将向Ortho普通股每股支付24.68美元，比Ortho12月22日收盘价溢价25%。60亿美元的总对价包括1...
据Magigen IVD行业新闻报道，世界**汽车技术供应商日本电装DENSO株式会社正在与日本大学合作开发SARS-CoV-2生物传感器，它会比抗原测试更敏感，并在大约10分钟内提供结果。DENSO正在与东海大学、丰桥工业大学和中部大学合作，作为日本政府日本医学研究开发机构资助的项目的一部分，该项目的资金未公开。到目前为止，据电装材料研究与创新部门的生物传感器开发人员之一中川说，研究人员已...
据Magigen IVD行业新闻报道，欧洲议会和理事会22日通过了一项IVD新规修正提案，将根据其新的IVD法规，延长不同类别IVD体外诊断产品的过渡期。IVDR仍将在 2022 年5月26日生效，但在该日期之前获得批准的IVD检测产品制造商将有更多时间来实现新法规的合规性。在本修正案之前，预计IVD制造商的整个产品组合将在明年5月之前由指定的欧洲认证机构（称为公告机构或 NB）批准。实验室...
据Magigen IVD行业新闻报道，总部位于密歇根州兰辛的食品和动物安全公司 Neogen周四宣布，它已经收购了 Genetic Veterinary Sciences， 这是一家进行伴侣动物-宠物基因检测的公司，其业务类似Paw Print Genetics。位于华盛顿州斯波坎的Genetic Veterinary Sciences为狗、猫和鸟类等宠物提供一系列基因检测 ，产品和服务品牌...
随着新冠病毒奥密克戎变异病毒的快速流行，诊断开发人员迅速制定新的研究使用分析方法，检测和区分SARS-CoV-2的Omicron变体。在美国食品和药物管理局FDA周三宣布将接受变异基因分型分析的紧急使用授权EUA申请后，许多检测产品开发商正在抓紧这个机会。在周三与开发者的会议上，FDA表示将向相关的变异基因分型分析开发者提供验证建议。FDA欢迎对高容量基因分型分析、以及全基因组测序分析的测试...
加利福尼亚大学圣地亚哥分校UCSD的研究人员正在开发一种利用CRISPR技术，采用CRISPR Cas13d蛋白，检测新冠病毒COVID-19的快速检测产品。 CRISPR测试开发人员之一、UCSD研究员丹尼尔·布罗根（Daniel Brogan）说，该IVD检测产品一种分子检测产品，用于护理点POCT检测，其检测所需时间为一小时，超过目前在家抗原测试的性能，可以在大约两年内提交冠状病毒测试...
据Magigen IVD行业新闻报道，总部位于瑞士巴塞尔的罗氏公司周一宣布，计划在获得CE标志后，推出检测新冠病毒COVID-19、甲型流感、乙型流感的快速抗原联合检测产品，供专业人士使用。公司计划与韩国SD Biosensor公司合作，于1月初在接受CE标志的国家开展这项检测。公司还打算在2022年初向美国食品和药物管理局FDA申请紧急使用授权EUA。 罗氏此前已与韩国SD公司在CE标志国...
牛津纳米孔技术公司最近与阿拉伯联合酋长国签署了一份价值6800万美元的合同，扩大在阿拉酋的测序项目，该合同提高了2022年和2023年的财务指标。公司周三发布公告，计划在2022年发布一种新的化学方法、以及一些新的硬件。 这是该公司自9月份在伦敦证券交易所上市以来的首次产品和业务更新。 牛津纳米孔径在其招股说明书中表示，预计2023年的收入将在1.65亿英镑（2.193亿美元）至1.75亿英...
美国加州一个陪审团本周二裁定华大基因BGI及其附属公司犯有专利侵权行为，并判华大基因赔付给Illumina 800万美元的赔偿金。 在达成的裁决中，陪审团发现华大的侵权行为是故意的，这使得Illumina有可能获得三倍的损害赔偿。它还宣布Illumina的美国专利号为7541444的“修饰核苷酸”专利无效。Illumina在一份声明中说：“我们很高兴陪审团认识到Illumina四项针对叠氮基...
新冠病毒变种奥密克戎Omicron的出现加剧了人们对传播增加和疫苗效力降低的担忧，人们不禁要问它会如何影响目前采用的新冠病毒检测工具吗？总部设在日内瓦的诊断组织机构FIND高级主管丹尼尔说，奥密克戎新变种中的突变，可能不会影响分子检测，但其对快速抗原检测产品的影响尚不清楚。美国国立卫生研究院快速加速诊断RADx技术项目负责人Bruce Tromberg指出，全面评估奥密克戎Omicron对快...
德国罕见病诊断公司Centogene星期三的财报显示，公司的第三季度收入同比下降17%，这是由于COVID-19检测收入下降所致。鉴于其现金状况日益恶化，公司决定逐步淘汰其COVID-19检测业务，并简化其组织架构，从而每年节省成本1500万欧元，不包括重组成本。它还在寻求其他方法筹集额外的现金。Centogene在向美国证券交易委员会提交的文件中警告说，“如果没有额外或债务融资，我们可能无...
美国食品和药物管理局FDA在美国时间周一发布了新修订的新冠病毒检测监管重点和政策指南。 FDA打算将对紧急使用授权请求的审查重点放在某些类型的COVID-19新冠病毒检测产品上，包括在家中使用的新冠病毒居家检测，以及处方和在非处方情况下、有大量生产能力的护理点POCT诊断产品，例如在收到EUA后的三个月内，有每周至少生产进行50万次检测产品的能力。FDA还将专注于高容量、基于实验室的分子检测...
美国国家卫生研究院快速加速诊断倡议项目发起了一项新的研究，目的是比较新冠病毒在家中快速抗原检测与实验室分子检测检测的效果对比情况。这项由美国麻州大学医学院牵头的“居家检测”计划的目标是在全国招收数千名受试者，每个人都定期在家中进行SARS COV-2试验，并同时提交样本进行PCR检测，让研究人员比较这两种方法的结果。 PCR检测将由Quest Diagnostics在其马萨诸塞州马尔伯勒实验...
据Magigen IVD行业新闻消息，总部位于圣地亚哥的IVD诊断检测产品开发公司Cue Health周三宣布第三季度收入同比大幅增长，轻松超过华尔街普遍预期。CueHealthzhōu周sān三xià下wǔ午xuān宣bù布dì第sān三jì季dù度shōu收rù入tóng同bǐ比dà大fú幅zēng增zhǎng长，qīng轻sōng松chāo超...
据Magigen IVD行业新闻消息，分子诊断公司Anavasi Diagnostics周二宣布，它已收到美国国立卫生研究院NIH快速加速诊断计划RADx（Rapid Acceleration of Diagnostics initiative）的1490万美元，用于将其IVD体外诊断产品-快速分子新冠病毒检测产品商业化。AnavasiDiagnosticszhōu周èr二xuān宣bù布，...
Magigen IVD行业新闻报道，周一收盘后，总部位于旧金山的基因检测公司Invitae财报显示，其第三季度收入同比增长66%，超出华尔街的普遍预期。在截至9月30日的三个月中，这家公司的报告收入为1.144 亿美元，高于一年前的 6870万美元。分析师平均预计收入为1.266 亿美元。该公司第三季度的测试收入总计 1.117 亿美元，比2020年第三季度的6730万美元增长了66%。本季...
总部位于宾夕法尼亚州伯利恒的OraSure Technologies周三表示，由于生产规模限制的问题，最近无法满足约4亿美元的新冠病毒快速抗原检测产品订单。 OraSure总裁兼首席执行官斯蒂芬·唐在报告第三季度盈利后说，将投资者和分析师的注意力集中在最近三份总额约为3.28亿美元的政府合同上，这将使该公司能够在未来大幅扩展其业务。然而，目前由于横向侧流快速检测的制造规模扩大问题，该公司需要...
为了加快让更多的非处方OTC新冠病毒COVID-19 IVD体外检测产品推向市场，美国国家卫生研究院快速加速诊断计划RADx已经建立了一项新的尝试，以支持此类IVD检测产品的审查和认证。该计划于10月底宣布，称为独立检测评估计划ITAP，该计划提供独立验证、临床研究和数据收集，以支持美国食品和药物管理局FDA针对OTC新冠病毒检测产品的紧急使用授权申请。国家生物医学成像和生物工程研究所所长，...
希腊IVD分子诊断公司Biopix-T正筹集约600万欧元（700万美元）的资金，以计划将员工人数增加近三倍，并开发几项新的IVD快速检测产品，用于其POCT护理点Pebble qcLAMP平台。Biopix-T的商业运营负责人卡萨罗斯表示，该公司还计划在12月之前获得一个用于甲型流感检测的CE-IVD认证。 Biopix-T最近获得了COVID-19新冠病毒检测的CE-IVD认证，该检测与...
